[더벨]네이처셀, 日의료기관 줄기세포 위탁생산 자격획득

알재팬, 日 PMDA 줄기세포 제조허가 승인받아..일본 및 외국병원에 줄기세포 공급가능 '매출↑'

더벨|이 기사는 07월01일(10:36) 자본시장 미디어 '머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다.

네이처셀은 1일 일본 관계사 알재팬(R-Japan Co.,Ltd.)이 현지 후생노동성 긴키 후생국에서 '특정세포 가공물 제조허가'를 취득했다고 밝혔다. 일본에선 5번째 허가이고 한국계 기업으로는 최초 사례다.

앞서 3월 신청서류를 접수한 알재팬은 5월 들어 국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 실사 과정을 밟아왔다. 이번 제조허가 취득으로 앞으로 의료기관에서 줄기세포 배양을 위탁받을 수 있는 자격이 생겼다는 게 회사측의 설명이다.

지난해 11월 일본에서 발효된 '재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률'에 따르면 1년의 유예기간이 지나면 특정세포 가공물 제조허가가 없는 기업은 현지에서 세포 보관과 배양 등 줄기세포와 관련된 행위를 할 수 없다.

알재팬은 바이오스타 줄기세포기술연구원 설립자인 라정찬 박사의 기술 지도로 현지 고객은 물론 한국, 터키, 중국, 베트남 등 해외 고객을 위해 매월 1000건 정도의 줄기세포 배양을 실시하고 있다. 회사 관계자는 "앞으로 일본 병원은 물론 외국 병원으로도 줄기세포를 공급할 수 있어 매출이 늘어날 것"이라고 예상했다.

일본 경제 산업성 발표(2013년 9월 기준)에 따르면 현지 재생의료 치료 시장은 2020년과 2030년에는 각각 950억 엔, 1조 엔 규모로 성장할 전망이다. 알재팬은 한국 알바이오의 퇴행성 관절염 치료제인 조인트스템으로 일본 내 상업 임상을 준비하고 있다. 외부 의료기관의 요청에 따른 세포 가공과 함께 재생의료 의약품 사업에도 주력한다는 계획이다.

회사 관계자는 "네이처셀은 혈관내피전구세포(EPC)의 제조가공 허가를 추진해 내년 초 승인을 받아 본격적으로 공급을 개시할 계획"이라고 말했다.