류마티스 석학들, "램시마 또 하나의 오리지널藥 의미"

EMA 허가통과로 품질 입증…"후진국 바이오시밀러가 오리지널 대체 속도 낼 것"

지난달 31일 열린 발리 아태류마티스학회 바이오시밀러 관련 심포지움. 왼쪽부터 한양대학교 유대현교수, 오슬로대학교 토르 크비엔 교수, 게이오대학교 츠토무 다케우치 교수/사진제공=셀트리온

셀트리온이 개발한 세계 첫 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 램시마의 상업적 성공이 기대된다는 전문가들의 의견이 잇따라 나왔다. 지난달31일부터 1일까지 열리는 아시아 태평양지역 최대 류마티스학회 APLAR(Asia Pacific League of Associations for Rheumatology) 행사 중 학술심포지엄 자리에서다. 기준이 엄격한 유럽의약품청(EMA) 허가를 통과했고, 저렴한 가격으로 공급이 가능하다는 것이 이유다.

전 유럽류마티스학회(EULAR) 회장을 역임한 토르 크비엔 교수가 "EMA(유럽의약품청)의 가이드라인은 엄격하다"며 "임상에서부터 허가에 이르기까지 EMA의 검토를 거쳐 램시마가 승인을 받았다는 것은 그 자체로 데이터에 대한 신뢰를 의미하기 때문에 나와 같은 류마티스 전문의에게 램시마는 또 하나의 레미케이드"라고 말했다.

크비엔 교수는 "바이오시밀러로 EMA에서 검증받았다는 것은 진짜 바이오시밀러(True Biosimilar)라는 것"이며 "이는 과학적, 의학적으로 또 하나의 오리지널 의약품이라는 의미를 갖는다"고 강조했다.

크비엔 교수는 "노르웨이에서 의약품 입찰과정을 보면 먼저 기존 오리지널 의약품과 효과와 안전성 측면에서 동등하다는 전제하에 그 다음 고려사항으로 가격을 고려하게 된다"며 "램시마는 EMA에서 승인을 받았기 때문에 품질면에 있어서는 전문가들로부터 신뢰를 확보했기 때문에 가격이 저렴하다면 새롭게 구매할 의약품으로 선정될 가능성이 높다"고 설명했다.

후진국에서 램시마가 오리지널을 빠르게 대처할 것이라는 전망도 나왔다. 필리핀 의과대학 류마티스내과 과장인 에스더 펜세르가 교수는 "EMA(유럽의약품청)의 엄격한 절차에 따라 품질이 검증됐으면서도 가격이 저렴한 램시마의 등장은 필리핀과 같은 부유하지 못한 나라에서 기존 오리지널 의약품을 빠르게 대체하게 될 것"이라고 전망했다.

펜세르가 교수는 "기존 오리지널 제약사들의 경우 후진국에서 고가정책을 펴왔다"며 "이에 따라 선진국에 비해 후진국에서 바이오의약품 가격이 오히려 높게 판매되는 기현상이 계속되고 있다"고 지적했다. 그는 "이같은 현실에서 필리핀의 류마티스 전문의들은 램시마의 출시에 행복해하고 있다"고 덧붙였다.