식품의약품안전처(처장 정승)는 상반기 제네릭의약품 승인건수가 총 79건으로 지난해 같은 기간 승인된 108건에 비해 약 27%감소했다고 9일 밝혔다.
제네릭의약품의 승인건수 감소는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품의 감소 및 공동 생물학적동등성시험(오리지널의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등한지 혈중 약물농도 등을 비교함으로써 입증하는 시험)으로 허용 등의 영향때문으로 분석됐다.
최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 2010년 176건, 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건 등으로 지속적으로 감소하고 있다.
치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 25건(31.6%), 신경계의약품 24건(30.4%), 소화계의약품 13건(16.5%) 등의 순서로 많았다.
치매, 불안 및 우울장애, 과잉행동장애 치료제 등 신경계의약품이 고령화 사회 및 현대 사회 스트레스 증가에 따라 24건(30.4%)이 승인돼 지난해 상반기(20건)에 비해 개발이 증가하는 것으로 조사됐다.
고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 올해 상반기 25건(31.6%)이 승인돼 지난해 상반기(43건)에 비해 줄었다.
위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 스트레스 및 불규칙한 식습관 등으로 인한 소화기계 질환의 증가로 13건(16.5%)이 승인됐다. 상반기 14건에 이어 꾸준히 개발되고 있다.
식약처는 최근 제네릭의약품의 개발은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이루어지고 있으며, 특히 상반기에는 지난해에 비해 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다고 설명했다.
성분별 건수는 2014년 4월에 특허 만료 예정인 고지혈증치료제 '로수바스타틴칼슘'이 10건(12.7%)으로 가장 많았다.
로수바스타틴칼슘은 고령화, 비만 및 서구화된 식습관으로 인해 개발이 가장 활발해 전체 승인건수의 12.7%(10건)를 차지했다.
올해 11월에 재심사가 종료되는 치매치료제 '리바스티그민'이 6건(7.6%)으로 뒤를 이었고 소화성궤양치료제 '구연산비스마스칼륨·라니티딘염산염·수크랄페이트' 및 정신분열 및 우울증치료제 '아리피프라졸'이 각각 5건(6.3%) 등의 순으로 많았다.
생동성시험 승인 현황은 온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 주 단위로 확인할 수 있다.
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