메디포스트(대표 양윤선)는 미국에서 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 임상1상과 2a상 시험을 개시하고, 현지 임상 환자 모집 및 등록에 들어갔다고 13일 밝혔다.
우리나라 기업이 외국 기업과 공동으로 줄기세포 치료제의 미국 임상시험을 실시한 사례는 있었으나 독자적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 임상시험에 들어간 것은 이번이 처음이다.
카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손 치료제로 지난 1월 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포치료제로 국내 식약청의 품목허가를 취득한 바 있다.
메디포스트는 최근 시카고 러시(Rush)대학교병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인과 임상시험 계약 등 사전 절차를 마쳤으며, 이번 임상시험은 다음주쯤 미국의 공식 임상시험 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼(clinicaltrial.gov)에 등재될 예정이다.
이번 임상시험의 환자 규모는 1차 저농도 피험자 6명과 2차 고농도 피험자 6명 등 총 12명이며, 메디포스트는 이들을 대상으로 ‘카티스템’의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다.
FDA 임상시험 규정상 환자 등록 후 6주 내에 투여가 이뤄져야 하는 만큼 ‘카티스템’은 올해 안에 순차적으로 투여가 시작될 것으로 전망된다.
이와 관련 오원일 메디포스트 부사장(연구소장)은 “러시대학교병원 외에 하버드대학교병원에서도 추가로 IRB 승인 절차를 밟고 있어 조만간 두 곳에서 동시에 임상시험이 실시될 것으로 보이며, 임상1상·2a상의 총 소요 기간은 2년 이내가 될 것”이라고 설명했다.
또 "카티스템의 경우 국내에서 이미 임상3상 시험을 완료하고 품목허가를 취득했기 때문에 미국 임상시험에서도 충분히 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것으로 자신한다"고 덧붙였다.
한편 ‘카티스템’은 현재 국내에서 160여 건의 시술이 이뤄졌으며, 이달 초에는 국내 줄기세포 치료제 사상 최초로 해외 수출에도 성공했다.
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