식약청, 제약사 행정처분 절반으로 줄어

대형 의약품 사고 발생하지 않은 덕분

식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 의약품 제조(수입)업체를 대상으로 행정처분을 분석한 결과, 2010년 521건에 비해 48% 감소한 271건이 처분됐다고 1일 밝혔다.

2009년 발생했던 석면탈크 사건과 같은 대형 의약품 사고가 발생하지 않아 제조(수입)업체와 관련한 처분이 발생하지 않았고 소량포장단위 제도가 정착돼 이에 대한 위반이 줄어든데 따른 것으로 분석된다.

다만 제조(수입)업허가 취소 및 품목정지 처분 건수 등은 전년과 유사한 수준을 보였다.

지난해 주요 위반내용은 △재평가 자료 미제출 등 102건 △제조업자등 준수의무 위반 48건 △광고·표시기재 위반 45건 △소량포장단위 공급기준 미이행 29건 △리베이트 적발 9건 △품질 부적합 8건 △기타 30건 등이다.

위반내용 중 광고표시기재 위반은 허가사항과 다른 효능효과를 광고·기재한 건과 대부분 용기나 포장에 바코드가 미부착·오인식된 건으로 나타났다.

소량포장단위 공급기준 위반은 정제 및 캡슐제에 대해 소량포장단위 공급기준인 전체 생산물량의 10%를 이행하지 않은 경우다.

리베이트 관련 처분의 경우 보건복지부, 경찰청 등과 공동으로 조사결과 의약품 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전 등을 제공한 것이다.

지난해 처분유형은 △품목 제조(또는 수입, 판매, 광고) 업무정지 223건 △품목허가(신고) 취소 21건 △제조(수입)업 허가취소 2건 △과징금 18건 △과태료 5건 △경고 2건이다.

특히 지난해 경고 건수는 2건으로 전년 183건에 비해 대폭 감소했다. 2010년 석면탈크와 소량포장단위 미이행과 관련한 경고가 많았는데 지난해에는 이 부분이 대폭 줄어들었다.

지난해 과징금 부과 건수는 18건으로 2009년 40건, 2010년 46건에 비해 대폭 줄어들었다.

식약청 관계자는 "행정처분의 실효성을 확보하기 위해 특별한 사유가 없는 한 업무정지에 갈음한 과징금 부과 처분을 제한했기 때문"이라고 설명했다.

한편 식약청은 올해에도 계속 ‘2012년 의약품 제조유통관리 기본계획’에 따라 행정처분 받은 업체를 대상으로 이행 여부를 철저히 점검하고, 앞으로도 약사법 위반행위에 대하여 엄중 조치할 계획이다.
최근 3년간 행정처분 현황 분석