이로써 셀트리온은 최근 2년 간 진행한 2건의 바이오시밀러 임상 치료를 모두 종료하고 세계 최초 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두게 됐다.
셀트리온은 지난해 초부터 24개월간 유방암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 'CT-P06' 에 대한 1상과 3상 임상을 진행했다. 총 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 진행됐으며, 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.
셀트리온은 지난 류마티스 관절염 치료제의 임상 결과와 마찬가지로 전체 임상과 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 문제점이 발견되지 않았다고 판단하고 규제기관의 심사 단계를 위한 후속절차를 진행한다고 밝혔다.
이번 임상 역시 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB; Data Safety Monitoring Board)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등이 임상 설계 규격에 문제가 없음을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다.
셀트리온은 우선 내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시하고 이어 전세계에 순차적으로 허가·판매를 추진할 예정이다.
두 제품의 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 내년 세계 바이오시밀러 시장의 선점과 함께 글로벌 제약기업으로의 성장이 한층 가속화 될 전망이다. 실제로 유방암과 관절염의 전체 항체 치료제 시장 규모는 지난해 기준 30조원을 웃돈다.
특히 선발 제품의 시장 독점을 통한 수익 창출이 예상됨에 따라 셀트리온은 안정적인 현금흐름을 바탕으로 후속 제품의 개발을 더욱 가속화헤 세계 바이오시밀러 시장에서의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 셀트리온은 최근 세 번째 바이오시밀러로 개발중인 '맙테라' 바이오시밀러에 대한 임상신청 승인을 받는 등 후속 제품개발도 진행하고 있다.
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