녹십자, 항혈전제 신약 美 FDA 임상시험 승인

녹십자는 항혈전제 합성신약 ‘GCC4401C’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험을 승인받았다고 30일 밝혔다.

녹십자에 따르면 ‘GCC4401C’는 혈전 생성의 주요 인자인 혈액응고 10인자를 억제하여 혈전을 제거하는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 항혈전제다.

기존의 치료제는 대표적 항혈전제인 저분자 헤파린과 같이 효력은 뛰어나지만 출혈 부작용이 심각하거나 일부는 효력이 약해 다른 약물과 병용해야 하는 것이 문제점으로 지적돼 왔다.

허은철 녹십자 부사장은 "‘GCC4401C’는 비임상 시험 결과 저분자 헤파린에 비해 효력은 동등 수준이면서도, 현재 가장 안전한 치료제로 평가되는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 기존 제품에 비해 출혈 부작용이 개선된 것으로 나타났다"고 말했다.

허 부사장은 "최적의 화학적 구조 설계로 용해도가 뛰어나 경구와 주사제형 모두 사용할 수 있는 최초의 약물로 기대된다"며 "기존 치료제와 차별화된 경쟁력을 바탕으로 향후 해외 라이선스 아웃(License out)을 통해 글로벌 파트너와 공동 개발해 세계시장에 내놓을 것"이라고 밝혔다.

현재 ‘GCC4401C’ 관련 특허가 미국, 유럽 등을 포함한 21개국에 출원됐으며, 녹십자는 내년 안에 미국 현지에서 임상 1상 시험을 완료한 후, 글로벌 다국가 임상시험을 실시해 이르면 2018년 출시를 목표로 하고 있다.

항혈전제의 세계 시장규모는 약 20조원에 달하는 것으로 업계는 예상하고 있으며, IMS데이터에 따르면 2010년 기준 국내 시장규모는 약 4000억원이다.