바이오시밀러의 임상시험 종료는 셀트리온에 대한 의혹을 불식시키는 첫 단추가 될 전망이다. 바이오시밀러 세계 시장을 선점하겠다는 셀트리온의 기대가 현실화되는 단계이기 때문이다.
올해 11월에는 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러, 12월에는 류마티스관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러의 임상시험이 모두 종료된다. 셀트리온 관계자는 "이들 바이오시밀러 임상시험 과정에서 특이 사항이 없으며 환자의 임상 중단율이 예상보다도 낮게 나타나는 등 위험 징후 없이 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다.
셀트리온은 두 제품의 임상시험 결과가 나오면 데이터 분석을 거쳐 곧바로 국가별 제품 허가에 돌입할 계획이다. 상반기 중에 국내에서 허가 신청을 하고 순차적으로 100여 개국 이상에서 제품허가를 받아 출시할 예정이다.
셀트리온은 제품 승인에 필요한 설비 인증 등 실제 임상 자료가 필요 없는 승인 항목에 대해서는 임상 결과 전에라도 규제기관 협조 하에 승인 절차를 진행할 계획이다. 즉 최대한 빨리 제품 승인 및 출시 절차를 진행해 세계 시장을 선점하겠다는 전략이다.
이 중 셀트리온만 임상3상을 진행하고 있을 뿐 나머지 기업들은 임상1상 혹은 2상을 진행 중이다. 셀트리온은 개발 제품도 독점적이다. 나머지 두 회사의 경우 셀트리온과는 다른 제품을 개발하고 있기 때문이다.
임상 허가 이후 제품 출시까지 최소 4년 이상 소요된다는 점에서 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온이 앞으로 4~5년 동안 시장을 독점할 것으로 예상된다.
셀트리온 관계자는 "관절염과 유방암 항체 의약품 시장은 2010년에만 30조원 규모로 이 중 바이오시밀러가 10%의 시장만 점유해도 셀트리온은 글로벌 제약사로 성장할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
2010년 기준 전 세계에서 팔린 류마티스 관절염 치료용 항체 치료제의 시장 규모는 200억달러(22조원) 이상이며 유방암치료제의 바이오 의약품 시장 규모는 60억달러(6조6000억원)이다.
셀트리온 관계자는 "품질은 동일하며 가격은 훨씬 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 기존 시장에서의 경쟁과 함께 신흥국의 신규 시장 창출도 예상된다"며 "현재 국내에서 유방암 치료제인 허셉틴의 1년 치료비는 3000만원 이상으로 가격이 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 가격이 높아 사용 엄두를 못 내던 환자들까지 신규 시장이 열릴 것"이라고 말했다.
셀트리온은 지난 5월 3000억원을 투자한 9만리터 규모의 바이오시밀러 생산시설을 준공했다. 기존 5만리터 생산공장과 합해 연간 1400만회 이상 투약이 가능한 항체 의약품을 생산할 수 있고, 풀가동시 연간 3조원 이상의 매출이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다. 여기에 현재 준비하고 있는 제3공장 설비를 갖출 경우 셀트리온의 총 설비 규모는 23만 리터에 이르게 된다. 말 그대로 '세계 최대의 바이오시밀러 생산시설'을 확고히 하는 것이다.
셀트리온은 세계 바이오시밀러 공략을 위한 준비를 마친 것으로 보인다. 이제 자신의 가치를 증명하는 일만 남은 셈이다.
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