녹십자, 헌터증후군藥 시밀러 품목허가 신청

세계 두번째 헌터증후군 치료제…임상시험 통해 유효성 입증

녹십자가 세계적으로 1개 밖에 없는 헌터증후군치료제의 바이오시밀러(바이오복제약)를 개발해 식약청에 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

녹십자가 이번에 품목허가를 신청한 '헌터라제'의 오리지널의약품은 미국의 샤이어사의 엘라프라제다.

헌터증후군(Hunter's Syndrome)은 남자에게만 발생하는 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다.

치료비용이 가장 비싼 약품 중 하나로 국내는 물론 세계적으로 단 1개의 치료제밖에 없어, 기존 치료제의 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 막대한 지장을 초래하게 된다.

녹십자 '헌터라제'는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사해 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 인한 헌터증후군 증상을 개선한다.

지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 한 임상시험에서 뇨를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소됐고, 6분 동안 걷는 거리의 증가율이 19%로 나타나 대조약 대비 통계적으로 유의하게 향상되는 효과를 보였다.

또 이상약물반응 발생률에 있어서도 ‘헌터라제’는 대조약과 동등 이상의 결과를 보임으로써 안전성을 입증했다는 것이 회사 측의 설명이다.

이성열 녹십자 개발본부장은 "'헌터라제'의 개발로 환자의 삶의 질 개선은 물론, 세계적으로 유일한 기존 치료제에 의존하지 않게 돼 안정적인 환자 치료가 가능할 것"이라며 "건강보험재정 절감에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

녹십자는 식약청의 품목허가 승인을 받으면 2012년 상반기에 제품을 출시할 계획이다. 또 현재 진행 중인 글로벌 파트너링을 통해 세계시장에 진출한다는 방침이다.

한편 국내외 헌터증후군 환자 현황은 정확한 집계가 없으나, 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있다.