한올바이오파마는 지난해 6월부터 세브란스병원, 서울대병원 등 국내 12개 병원에서 아토피 환자 218명을 대상으로 임상2상 시험을 진행했고, 이번에 HL-009의 임상2상 결과 보고서가 나왔다.
임상2상 시험은 약의 용량과 유효성을 실제 환자들에 대한 임상시험을 통해 확인하는 단계다.
한올바이오파마는 이번 임상결과 경증 아토피 환자에 대한 뚜렷한 효능을 확인했다. 다수의 경증 아토피 환자에게서 가려움 감소 등 뚜렷한 효과를 보였기 때문에 신약 개발의 최종 단계인 임상3상 시험 진행에 문제가 없는 성공적인 결과를 얻었다고 회사 측은 설명했다.
한올바이오파마는 이번 임상2상 결과를 토대로 연내에 임상3상 시험 준비에 착수해 내년에 임상3상 시험을 식약청에 신청할 계획이다.
아토피치료제는 주로 유·소아에게 사용되므로 유효성과 안전성이 가장 중요하다. 그러나 현재 사용되는 아토피치료제들은 이 부분을 만족시키지 못하고 있는 현실이다.
한올바이오파마의 'HL-009'는 비타민 B12 유도체 중 하나인 아데노실코발라민을 주원료로 자사의 리포좀 기술을 이용해 제제화한 아토피 치료신약이다.
인체에 필수적이고 무해한 비타민을 주원료로 사용했기 때문에 영유아 및 소아에서도 안전하게 사용할 수 있는 것이 회사 측의 설명이다.
한올바이오파마는 현재 HL-009의 미국 임상2상을 준비하고 있다. 이미 지난 3월 미국 식품의약국(FDA로)부터 임상2상 IND 승인(임상신청 승인)을 받았으며, 현재 임상시험 준비절차를 진행하고 있어 내년에는 미국 FDA 임상2상 시험을 시작할 계획이다.
한편 한올바이오파마는 C형간염 치료 바이오베터 HL-143에 대해 미국 FDA 임상2상을 진행하고 있으며, 중국 차이니즈 메디신즈와 계약을 체결해 항생제 토미포란에 대해 중국 임상2상을 진행하고 있다. 이밖에 국내에서는 17건의 임상을 진행하고 있다
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