16일 이명박 대통령은 서울대병원 의생명연구원에서 열린 '줄기세포 R&D 활성화 및 산업경쟁력 확보방안 보고회'에 직접 참석해 줄기세포 연구 개발에 대한 신속하고 과감한 지원 의지를 밝혔다.
이 대통령은 "줄기세포는 새롭고 무궁하게 발전해 나갈 분야"라며 "사전에 대비하면 시행착오를 줄이면서 잘 발전시켜 나갈 수 있다고 본다"고 말했다.
특히 이 대통령은 "줄기세포는 산업화의 측면도 있지만 원천적으로 난치병 환자를 고쳐주는 측면에서 더 큰 보람과 의미가 있기 때문에 이러한 분야에서 한국이 앞서나간다고 하는 것은 인류에 크게 기여하는 것이라고 생각한다"며 지원 의지를 강하게 내비쳤다.
산업을 지원할 정부부처에 진취적인 마인드도 주문했다. 이 대통령은 "새로운 분야를 하다 보면 기존의 조직이나 담당자들의 마인드를 가지고 잘 안 맞는 수가 있다"며 "이런 분야는 진취적이어야 한다"고 말했다.
아울러 "생명과 관련된 부분이기 때문에 이를 중시하면서도, 너무 보수적으로 하면 남들보다 앞서갈 수 없다"며 "식약청도 그러한 마인드로 기본적으로 신산업의 변화에 맞도록 조직을 검토해 주기 바란다"고 강조했다.
과감한 예산지원도 약속했다. 이 대통령은 "오늘 토론에서 공감대가 이뤄진 만큼 이제 단순히 검토가 아니라 신속하게 대처하겠다"며 "내년도 이 분야에 대한 R&D 예산이 반영될 것이라고 생각하고 앞으로 더 과감하게 해 나가겠다"고 말했다.
허가관리를 담당하는 식약청에 업계를 지원할 수 있는 제도개선책을 추가로 내놓으라는 주문도 했다. 유무영 식약청 대변인은 "기존에 추진하던 제도개선책 외에 산업발전을 가속화할 수 있는 추가방안을 마련하라는 지시를 받았다"며 "1~2개월 안에 나올 것으로 보고 있다"고 말했다.
이 대통령이 이처럼 적극적으로 나서는 이유는 2005년 황우석 사태 이후 애써 외면해오던 줄기세포 산업을 다시 육성할 때가 됐다고 판단했기 때문이다. 최근 수년간 연구해오던 바이오벤처업체들이 임상시험을 마무리 짓고 줄기세포치료제를 상용화하거나 직전에 와있는 것이 결정적인 계기가 됐다.
이에 따라 보건복지부와 식품의약품안전청은 줄기세포 연구자가 연구차원에서 진행하는 연구자임상 자료를 상업용 임상 자료로 활용할 수 있도록 허용하는 내용으로 고시를 개정할 방침이다.
희귀·난치병 치료를 촉진하기 위해 줄기세포 치료제를 희귀의약품으로 지정, 허가절차를 신속화하는 방안도 검토 중이다.
심사기간을 단축하기 위해 식약청의 심사전문인력을 확충하고, 사전검토를 제도화하며, 약무기술전문가를 육성할 계획도 갖고 있다. 정부는 심사기간을 2개월 단축하는데 72명 증원이 필요한 것으로 보고 있다.
식약청 관계자는 "사전상담을 통해 허가받는 과정에서 발생할 수 있는 업체들의 시행착오를 줄여주거나 제품별 특성에 따라 일부 자료제출을 생략시켜주는 방안을 검토하고 있다"고 강조했다.
단, 대규모 환자를 대상으로 하는 임상3상 실시를 조건으로 신약 잠정허가를 내주는 방안 등은 검토하고 있지 않다고 밝혔다. 국제기준을 벗어나는 수준으로 임상단계를 단축하는 것은 산업의 건강한 성장을 방해한다고 판단해서다.
유무영 대변인은 "세계적으로 통용되는 치료제 허가 프로토콜이 있는데 우리가 원칙을 어겨가며 늘였다 줄였다 할 수 없다"며 "시행규칙을 개정해 허가심사조건을 완화할 계획은 없다"고 말했다.
2009년 심재철 한나라당 의원이 희귀난치성 질환이나 생명이 위급한 환자를 대상으로 사용하는 자가유래 세포치료제의 경우 임상1상 자료 제출만으로 허가를 받을 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안을 발의했지만 안전성 논란 때문에 지난 6월 임시국회에서도 통과되지 않았다.
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