메디포스트가 이번에 ‘카티스템’의 품목허가를 받게 되면, 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제가 탄생하게 된다.
메디포스트는 지난 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 카티스템에 대한 임상시험을 진행했고, 임상시험을 모두 완료했다.
이후 지난 3월부터 6월까지 △비임상 약리 독성 △품질 △임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 ‘품목허가 전 단위별 심사’를 거쳤다.
이번에 이들에 대한 보완 자료에 GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 자료를 더해 품목허가를 신청했다.
단위별 심사제도는 현재 세포치료제와 유전자치료제 등 일부 바이오 의약품에만 국한해 실시되고 있으며, 업체의 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 식약청에서 개별적으로 심사해 검토 과정의 효율성을 높일 수 있는 제도이다.
‘카티스템’은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제다.
다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이라는 것이 회사 측의 설명이다.
메디포스트는 현재 카티스템에 대해 미국에서 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 임상1상과 2상 시험을 진행하고 있다.
메디포스트 관계자는 "‘카티스템’의 빠른 시판이 이뤄질 수 있도록 생산과 공급에 관한 준비를 마무리하고 있다"며 "해외 판권 및 기술 이전 등에 관한 다국적 제약사와의 협상도 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다.
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