녹십자와 동아제약은 중장기적으로 천연물 신약으로 연간 500억원이 넘는 매출을 기록할 것으로 기대하고 있다. 지금까지 국내제약사가 개발한 의약품(개량신약 포함) 중 연 매출 500억원 이상을 기록한 제품은 동아제약의 '스티렌', 한미약품의 '아모디핀' 뿐이다.
이에따라 천연물 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 화학합성신약에 비해 신약개발 성공확률이 높고 상업적 기대감도 크다는 이유에서다.
또 풍부한 한의학 데이터베이스(DB)를 과학적으로 체계화하면 선진국도 진입 초기 단계인 천연물 신약 시장을 선점할 수 있다는 전망도 나오고 있다
15일 식약청과 관련업계에 따르면 올 들어 국내에서 식약청 승인을 획득한 천연물 신약 승인은 총 3건이다.
식약청은 올 들어 녹십자의 골관절염치료제 신바로, 안국약품의 기관지염 치료제 시네츄라시럽, 동아제약의 기능성 소화불량치료제 모티리톤정 등 3개의 천연물 신약을 승인해 줬다.
1999년 구주제약의 골관절염 치료제(아피톡신 주사액)가 국내 1호 천연물 신약이다. 이후 2001년과 2005년 각각 1건의 천연물신약이 승인돼 지난해까지 승인된 천연물 신약은 단 3건에 불과했다.
올 들어 천연물 신약에 대한 임상시험 승인도 급증하고 있다. 올해 상반기 천연물 신약 임상승인 건수는 총 7건으로 전년 동기 5건에 비해 40% 가량 늘었다.
2004년 2건, 2005년 1건에 불과했던 임상승인 건수와 비교해 볼 때, 최근 천연물 신약 연구개발은 눈에 띄게 늘어난 것으로 볼 수 있다.
천연물의약품은 천연물질이 주원료로 합성의약품에 비해 부작용에 대한 부담이 낮다. 또 개발 비용이 적게 들고 투자 기간이 짧은 것이 장점이다. 또 2001년과 2004년 제정된 ‘천연물신약연구개발촉진법’ 과 ‘한의학육성법’에 따라 천연물과 전통약물을 이용한 연구개발을 촉진할 수 있는 제도적 장치도 마련돼 있다.
1999년부터 현재까지 천연물 신약으로 승인된 6건의 의약품 중에서 3건이 골관절염 치료제로 전체 승인 건수의 50%를 차지하고 있다. 1999년부터 2010년까지 연구개발을 위해 신규품목허가가 승인된 총 60건의 천연물질 중에서 70%에 이르는 42건이 관절염 치료제다.
관절염 이외에도 노인성 치매의 일종인 알츠하이머병과 파킨슨병 치료제도 천연물질을 이용한 연구개발이 한창이다. 천연물 신약 임상시험에 진입한 4개 상장 기업 중 절반이 노인성 뇌질환 부분 임상을 진행하고 있다.
중견제약사 휴온스는 천연 봉독을 이용한 파킨슨병 치료제의 임상3상을 승인 받았다. 이 회사는 천연물질을 이용한 뇌졸중 치료제 임상2상 시험도 승인을 받았다. SK케미칼은 지난해 백두옹을 이용한 알츠하이머병 치료제의 임상3상을 승인 받았다.
하지만 천연물신약이 해외로 수출돼 블록버스터로 성장하기까지는 적잖은 장벽도 존재하고 있다는 평가다. 각 나라마다 허가기준이 다른데 따른 것이다.
국내사 한 개발담당 임원은 "생약제제의 의약품 규격화 작업에 그치지 않는 과학적이고 체계적인 접근이 필요하다"며 "그렇지 않으면 천연물신약은 해외에서는 건강식품으로 평가받을 수밖에 없다"고 평가했다.
그는 "해외진출을 노린다면 개발단계부터 글로벌시장 기준에 맞춰 천연물신약을 개발해야 할 것"이라고 덧붙였다.
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