복제약 시장 육성에 초점을 맞춘 약가산정방식을 대폭 개편해 신약개발 투자없이 리베이트 영업으로 연명하는 제약사들을 과감하게 구조조정하겠다는 의지다.
보건복지부는 12일 오전 9시30분 개최된 건강보험정책심의위원회에 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'을 보고하고 내년 1월 시행을 목표로 관련 규정 정비를 추진한다고 밝혔다.
진수희 보건복지부 장관은 "국내 제약산업은 높은 약가때문에 영세기업이 난립하고 판매경쟁에 치중하는 후진적인 모습을 보이고 있다"며 "약품비 거품을 제거해 국민부담을 줄이고 제약산업을 연구개발 중심으로 선진화하기 위해서는 지금이 정책 추진 적기"라고 말했다.
우선 동일성분 의약품임에도 불구하고 건강보험에 등재된 순서에 따라 약품 가격을 차등 결정하던 계단식 약가방식이 폐지된다. 동일성분 의약품에 동일한 보험상한가를 부여해 제약사들이 복제약을 먼저 등록하려고 경쟁하는 행태에서 벗어나 품질경쟁에 노력하도록 하겠다는 취지다.
지금까지는 먼저 허가받는 복제약일수록 약가를 10% 가량 더 인정받았다. 복제약 시장이 활성화되기 전 제약사들의 신속 생산을 유도하기 위해 만들어놓은 제도다.
하지만 복제약 시장이 궤도에 오른 만큼 신속경쟁을 유발하는 것이 무의미하다고 판단, 특허만료 후에는 오리지널약이든 복제약이든 모두 특허만료 전 약값의 53.55% 수준으로 낮출 예정이다. 지금까지는 오리지널약의 경우 80%, 처음 허가된 복제약(퍼스트제네릭)은 68%까지 인정해줬다.
단, 특허만료 후 1년 동안만은 약의 안정적 공급과 복제약의 조속한 등재를 유도하기 위해 오리지널약은 70%, 복제약은 59.5% 수준을 유지시켜줄 예정이다.
이같은 방식은 기존 약에도 일괄 적용해 내년 상반기에는 대부분의 약들이 특허만료 전 약가의 53.55% 수준으로 일괄 인하될 것이라는 게 복지부의 설명이다.
단, 공익성이 있음에도 불구하고 수익성이 떨어져 시장에서 퇴출될 우려가 있는 퇴장방지의약품, 필수의약품 등은 적용대상에서 제외했다.
이에따라 총 1만4410개 건강보험 적용 의약품 중 퇴장방지의약품 등 인하예외대상 3659개와 이미 약가가 53.55% 수준이라 인하 대상에서 제외되는 1975개를 제외한 8776개(60.9%) 품목의 가격이 내년 3월경 일괄 인하된다.
복지부는 제도 개선으로 국민의 약값 부담액 6000억원, 건강보험 지출액 1조5000억원 등 총 2조1000억원의 약값이 절감될 것으로 보고 있다. 그렇게 되면 현재 건강보험 급여액의 30% 수준인 약품비 비중이 2013년에는 24%까지 낮아질 것이라는 전망이다.
이번 개편으로 약가인하 효과가 상쇄되는 시장형실거래가제도는 1년간 적용을 유예한다.
복제약 중심 제약시장에 단호하게 대처하는 한편, 연구역량을 갖춘 제약사는 집중 지원한다. 매출액 대비 연구개발비 비중이 7~10% 이상이거나 미국 식품의약국이 승인한 품목을 보유하고 있는 제약사의 경우 '혁신형 제약기업'으로 인증해 약가우대는 물론 법인세 감면, 금융비용 지원 등을 추진하겠다는 설명이다.
복지부 관계자는 "혁신형 제약기업이 생산한 복제약은 최초 1년 간 오리지널과 동일한 가격을 인정해주는 등 약가우대 조치를 시행할 예정"이라며 "법인세를 50% 감면해주고 채권담보부증권을 발행해주는 등 다양한 지원책을 마련하고 있다"고 말했다.
세계시장에 진출할 수 있도록 제약산업 육성을 위한 글로벌펀드(콜럼버스 펀드)를 조성해 해외 임상시험과 설비투자 자금을 지원하고, 약제비 절감액과 리베이트 과징금 등으로 'R&D 지원을 위한 재원'도 마련할 계획이다.
한편, 약 처방을 적게하는 의료기관에 인센티브를 주는 '외래처방인센티브' 제도는 병원급으로 확대실시한다. 현재 의원급을 대상으로 실시되고 있는데 지난해 4분기에만 224억원의 약품비를 절감했다는 게 복지부 측의 설명이다.
복지부는 올해 연말까지 각계의 의견수렴을 거쳐 관련법령을 정비하고 약가제도 고시개정과 인하된 약가 고시를 완료, 내년 1월부터 약값인하 효과를 국민들이 체감할 수 있도록 하겠다는 방침이다.
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