"한·미FTA 추가협정, 제약업 손실 연 100억 줄어"

'한·미 FTA 추가협상 영향 분석' 결과…'허가-특허연계' 유예 실효성 논란도

한·미 자유무역협정(FTA) 추가 협정안이 발효되면 제약산업의 손실은 당초 예상보다 연간 44억~97억원 줄어들 것이라는 분석이 나왔다. '의약품 허가-특허 연계제도'의 이행이 3년 유예된 데 따른 것이다.

하지만 일부 국내 제약사들이 향후 7~8년 동안 특허가 만료될 주요 의약품에 대한 제네릭(복제약) 허가를 이미 마친 상태여서 허가-특허 연계조항 유예의 실효성이 미미할 수 있다는 의견이 제시되고 있다.

22일 기획재정부와 산업연구원, 한국농촌경제연구원, 한국보건산업진흥원이 공동으로 발표한 '한·미 FTA 추가협상 영향 분석' 보고서에서 따르면 제약산업의 경우 추가협상으로 기대 매출손실액이 490억~1070억원을 기록할 것으로 전망됐다.

'의약품 허가-특허 연계제도'의 이행이 3년 유예되면서 손실 예상액이 원협정(연간 534억~1167억원)에 비해 44억~97억원 줄어들었다는 것이다.

정부는 한미 FTA 추가협상에서 의약품의 허가-특허 연계 의무를 기존 '1년6개월간 분쟁을 제기하지 않는다'는 조건을 '허가-특허 연계 규정의 적용을 3년간 유예'하는 것으로 변경했다

의약품 허가-특허 연계제도는 오리지날약의 특허권이 존속하는 기간(출원일로부터 20년)에 특정기업이 제네릭(복제약) 허가를 신청하는 경우 식약청이 특허권자에게 이를 통보해 재산권 침해 여부를 물은 뒤 문제가 없을 경우 허가를 해 주는 것이다.

이 조항은 그동안 특허만료기간에 즈음해 사전에 미리 신속히 제네릭 개발을 완료한 후 특허만료와 함께 제품을 출시했던 국내 제약업계에는 불리하게 작용할 것으로 전망된다.

의약품 허가-특허 연계제도가 도입되면 오리지널 약의 독점 판매기간이 늘어나는 반면, 제네릭을 주수입원으로 하는 국내 제약계는 타격을 받을 수 밖에 없는 상황이다.

재협상에서 한미 양국은 특허권이 완료되기 전 복제약(제네릭) 시판방지 조치의 적용을 3년 유예하기로 해 일부 시간을 벌게 됐다.

다만 일부 국내 제약사들이 향후 7~8년 동안 특허가 만료될 주요 의약품에 대한 제네릭(복제약) 허가를 이미 마친 상태여서 허가-특허 연계조항 적용의 실효성이 미미할 수 있다는 의견도 제시되고 있다.

국내 제약사들은 2007년 한미FTA 협상이 타결된 후 제네릭의 허가와 보험등재에 주력해 왔다. 특허권 존속여부와 관계없이 식약청으로부터 품목허가 된 제네릭(개량신약 포함)을 보험 급여목록에 등재시킨 것이다.

이에 따라 2020년에 특허가 끝나는 일부 의약품에 대해서도 제네릭 보험등재가 이뤄진 경우도 있다. 이 경우 허가-특허 연계조항과 상관없이 오리지널의약품의 특허만료와 동시에 시장에 제네릭을 내놓을 수 있게 된다.