글로벌 임상 책임자들 "셀트리온 임상 순조롭다"

이탈리아, 멕시코 등 현지 반응 "레미케이드 시밀러 올 4분기 임상완료" 기대

지난 25일부터 3일간 영국 런던에서 열린 유럽 류마티스관절염학회 연례회의에는 레미케이드 바이오시밀러 'CT-P13'의 각 지역 임상시험의 총괄책임자(PI, Principal Investigator)들이 모였다.

셀트리온은 현재 9개의 항체 바이오시밀러(바이오복제약)를 개발 중이다. 그 중에서도 류마티스관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러의 개발 속도가 가장 빠르다.

셀트리온은 지난해 6월부터 영국, 이탈리아, 러시아 등 20여 개국에서 'CT-P13'의 임상1상과 3상 시험 환자에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 지난 4월에는 900명 이상의 임상시험 환자 모집을 완료했다.

셀트리온은 마지막 환자의 임상 시험 결과가 나오는 올해 4분기에 임상 시험을 마치고 승인 과정을 거쳐 내년 상반기에 제품을 출시할 것으로 기대하고 있다.

'CT-P13'의 이탈리아 지역 임상 책임자인 마리아나 메로니 제노아대학 교수는 "현재까지 4명의 환자를 대상으로 'CT-P13'에 대한 임상시험을 진행하고 있는데 효능이나 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다"며 "9~10월경에 정상적으로 임상시험이 종료될 것으로 기대한다"고 말했다.

메로니 교수는 "이탈리아 정부가 항체 바이오의약품의 효능을 인정하지만 높은 비용 때문에 재정적인 부담을 느끼고 있다"며 "저렴한 가격의 바이오시밀러가 나오면 시장이 커질 가능성이 높다"고 말했다.

↑ 다니엘 지빌레 멕시코 이노바메드 병원 박사.

다니엘 지빌레 멕시코 이노바메드 병원 박사는 올해부터 멕시코 지역 'CT-P13'의 임상PI를 맡고 있다. 현재 3명의 환자를 대상으로 레미케이드 바이오시밀러의 임상3상 시험을 진행하고 있다.

지빌레 박사는 "한국 셀트리온과 임상시험과 관련한 협력이 잘 이뤄지고 있다"며 "바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품과 좋은 경쟁이 이뤄질 것"이라고 전망했다. 그는 "멕시코에서 항체 바이오의약품은 전체 환자의 10%만 혜택을 누리고 있다"며 "바이오시밀러 출시로 항체바이오의약품의 값이 내려가면 관련 산업이 급팽창할 가능성도 있다"고 덧붙였다.

↑ 독일 지역 임상PI인 유르겐 브라운 베를린대학 교수.

독일 지역 'CT-P13'의 임상PI인 유르겐 브라운 베를린대학 교수는 "독일지역의 경우 EU지역에서 임상 데이터만으로 시판 허가가 가능할 것"이라며 "신약에 대한 허가는 엄격하지만 이미 검증된 의약품의 복제약인 바이오시밀러에 대한 허가는 까다롭지 않다"고 설명했다.

한편, 이번 학회에는 셀트리온 바이오시밀러 제품의 동유럽지역 판매를 맡고 있는 헝가리 이기스사 관계자도 참석했다. 동유럽지역은 대부분 항체 의약품의 특허가 등록돼 있지 않아 2012년부터 제품을 출시할 예정이다. 이기스는 이 지역의 바이오시밀러 시장 규모를 초기의 경우 약 640억원(약 4000만 유로)정도로 예측하고 있으며 향후 1600억원(1억 유로)까지 성장할 것으로 전망했다.

↑ 마리아나 운기 이기스사 디렉터.

마리아나 운기 이기스사 디렉터는 "셀트리온은 세계 최고의 바이오시밀러 생산시설을 갖추고 있다"며 "바이오시밀러 사업 진출을 모색하던 중 한 외신기사를 통해 셀트리온의 존재를 알게 됐다"고 설명했다.

그는 "셀트리온을 방문해 본 결과 최고의 시설을 보유하고 있어 유통계약을 맺게 됐다"고 설명했다. 이기스사는 동유럽에서 바이오시밀러에 대한 관심이 높아 제품이 출시되면 매출이 빠르게 늘어날 것으로 기대하고 있다.