류마티스 치료제 엔브렐, "10년 이상 복용해도 안전"

화이자, 엔브렐 장기간 안전성 프로파일 연구 임상결과 발표

화이자의 류마티스관절염 항체 치료제 엔브렐을 10년 이상 장기복용하더라도 안전성에는 문제가 없다는 임상시험 결과가 나왔다.

화이자는 16일 류마티스관절염 치료제인 엔브렐(성분명 에타너셉트)을 10년 이상 사용했을 경우 안전성에 대한 임상연구 결과, 엔브렐로 치료받은 환자에서 발생한 이상반응은 대조군과 유사한 수준이었다고 밝혔다.

이번 임상시험은 초기 류마티스관절염 환자 558명과 만성 류마티스관절염 환자 714명을 대상으로 진행됐다.

임상시험 결과 엔브렐을 10년 이상 장기 투여 받은 환자(초기 류마티스관절염 환자 194명, 만성 류마티스관절염 환자 217명)에서 중대한 이상반응 발생률은 10년 동안 대조군(위약 또는 메토트렉세이트 투여 환자)과 유사한 수준으로 유지됐다.

또 중대한 악성 종양 발생율도 상대적으로 일정한 수준으로 유지된 것으로 나타났다. 초기 류마티스관절염 환자에서 가장 빈번하게 발생한 악성 종양은 림프종으로서 약 1.5 % 발병한 것으로 나타났다.

중대한 감염의 발생은 엔브렐 사용 환자에서 10년간 상대적으로 일정한 수준으로 유지됐으며, 위약 또는 메토트렉세이트를 투여한 환자군과 유사한 것으로 나타났다. 화이자는 이번 임상시험을 통해 10년 이상 엔브렐로 장기간 치료 시의 양호한 안전성 프로파일이 확인된 것으로 평가하고 있다.

오동욱 한국화이자제약 전무는 "류마티스관절염, 강직성척추염 등 류마티스 질환은 평생치료와 관리가 필요한 질환이기 때문에 치료제 선택 시 가장 중요하게 고려해야 할 요소는 단연 장기간 사용시의 지속적인 효과와 안전성 프로파일, 그리고 경제성"이라며 "엔브렐은 평생 관리가 필요한 류마티스관절염 환자들에게 장기간 사용에 대한 임상 경험을 토대로 보다 건강한 삶의 기회를 제공하는데 노력할 것"이라고 밝혔다.

화이자는 또 이번 임상시험을 통해 장기적인 치료효과도 입증된 것으로 평가하고 있다.

류마티스관절염 환자의 질환 호전 정도를 종합적으로 평가하는 ACR20, ACR50, ACR70 기준으로 평가할 경우 10년 이상 엔브렐을 투여받은 환자에서 질환 호전효과가 10년간 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다.

ACR은 류마티스관절염 치료에 대한 환자의 반응을 측정하기 위해 사용되는 표준평가다. ACR 반응은 질병이나 증상의 정도를 나타내는 규정된 항목(관절의 압통 수, 관절 종차 수, 환자의 통증 평가 의사의 전반적인 질병활동성 병가 등)에서 비율이 감소하는 정도를 나타낸다. 예를 들면 20%, 50%, 70% 수준의 감소는 ACR20, ACR50 또는 ACR70 등으로 표현된다.