하반기 제약·바이오 신약개발 성과 햇살 들까?

제약·바이오회사, 국·내외서 신약 시판허가 추진 중

최근 몇 년간 적극적으로 연구·개발을 추진해 온 제약·바이오기업들의 신약개발 성과가 올해 하반기 이후 가시화 될 것으로 전망되고 있다.

일부 신약의 경우 상업성도 갖추고 있다는 평가를 받고 있어 신약개발 성공에 대한 기대감도 높은 상황이다.

5일 관련업계에 따르면 동아제약의 발기부전 치료제 DA-8159(자이데나)는 지난 2월 미국 임상3상 시험이 종료돼 하반기에 미국 내 시판절차에 돌입할 계획이다. 동아제약은 내년에는 미국에서 자이데나를 팔 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 동아제약은 슈퍼항생제인 DA-7218의 미국 임상3상이 올해 하반기에는 끝날 것으로 보고 있다.

LG생명과학의 성인용 서방형인성장호르몬은 현재 미국에 허가 신청을 해놓은 상태로 올해 하반기 출시가 기대된다.

한미약품은 미국에서 역류성식도염 개량신약 '에소메졸'에 대해 원개발사인 아스트라제네카와 특허소송을 진행하고 있다. 이 소송은 지난 2월 제기됐으며 이르면 오는 8월에 소송이 마무리 될 것으로 보인다. 한미약품은 이번 소송에서 패소할 가능성이 낮아 특허소송 결과가 나온 이후 9~10월에는 시판허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

이 제약사들이 자체 개발한 신약(혹은 개량신약)으로 미국시장 진출에 성공할 경우 부진한 실적을 만회하는데 큰 도움이 될 것으로 전망된다.

이혜린 KTB투자증권 연구원은 "신약으로 선진시장 진출에 성공하면 정부의 약가인하 압박에서 자유롭게 된다"며 "이익 성장에 대한 신뢰를 되찾고 성장성에 대한 우려를 해소할 수 있을 것"이라고 전망했다. 그는 "신약개발과 수출시장에서의 성과로 부가가치 창출이 기대된다"며 "이익이 다시 R&D(연구·개발) 투자로 이어지는 선순환 구조가 가능할 것"이라고 덧붙였다.

국내에서도 신약개발이 마무리돼 하반기에 신약허가가 나기를 기다리는 제품도 있다. JW중외제약은 지난해 7월 발기부전치료제 신약 '아바나필'에 대한 임상3상 시험을 마치고 식약청에 품목허가를 신청한 상황이며, 올 하반기 중 허가를 받고 출시할 예정이다.

동아제약은 지난해 연말 기능성 위장질환치료제 ‘DA-9701’의 허가자료를 제출해 현재 식약청 심사가 진행하고 있다. 신풍제약은 현재 개발하고 있는 말라리아 치료제 '파라맥스'의 임상시험을 마치고 식약청에 품목 허가를 위한 서류를 모두 제출했다.

바이오회사들의 연구개발 성과도 하반기에는 결론이 날 것으로 전망된다. 셀트리온은 지난달에 전세계 20여 개국에서 임상시험이 진행 중인 류마티스 관절염 항체치료제 레미케이드 바이오시밀러 'CT-P13'의 임상1상과 3상 시험에 대한 환자 모집을 완료했다.

셀트리온은 환자 모집이 완료됨에 따라 올 4분기에 임상을 종료하고, 내년 상반기 제품 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러 임상의 환자 모집도 막바지 단계에 있어, 계획대로 내년 상반기에 2개 제품이 출시가 될 것으로 기대하고 있다.

하반기에 국내 최초로 줄기세포치료제가 탄생할지 여부도 관심사다. 에프씨비투웰브는 급성심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'의 품목허가 승인을 위한 최종보고서를 제출한 상태로, 식약청의 승인을 기다리고 있다. 메디포스트는 올해 초 퇴행성관절염치료제 카티스템의 임상 3상시험을 마쳤고 올해 안으로 시판승인이 날 것으로 기대하고 있다.

[2011년 하반기 주요 신약관련 이슈]

↑ 자료:각 사