항체바이오시밀러 최대시장 유럽 곧 열린다

셀트리온·삼성바이오로직스 등 항체바이오시밀러 준비

2013년부터 항체치료제 세계 최대 시장인 유럽에서 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 시장이 본격적으로 열릴 것으로 전망된다. 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 국내 바이오시밀러 업체들은 유럽 항체바이오시밀러 시장 공략을 준비 중이다.

26일 관련업계와 JP모간에 따르면 2013년 유럽에서 항암체료제 리툭산의 특허가 만료된다. 리툭산은 제넨텍(로슈가 인수)이 개발한 항체바이오 의약품으로 연간 매출이 56억달러(약 6조원)에 이른다. 리툭산의 미국 특허만료는 2015년이다.

유방암 항체치료제 허셉틴의 유럽지역 특허는 2014년, 관절염치료제 레미케이드는 2015년에 끝난다. 허셉틴의 연간 시장규모는 49억달러, 레미케이드는 59억달러다.

특히 유럽지역은 암치료와 관련한 항체치료제 시장이 세계에서 가장 크다. 암 치료용 항체치료제 시장은 유럽이 전체 시장의 51%, 미국 28%, 일본 10%, 나머지 나라가 11%를 차지하고 있다.

항체치료제는 특정 항원에만 특이적으로 작용하기 때문에 효과는 좋고 부작용은 덜하다. 그리고 암과 류마티스 관절염 등 자가면역질환의 치료에 주로 쓰인다.

단점은 기존 치료제에 비해 값이 비싸다는 점인데 바이오시밀러가 나오면 이 같은 문제는 어느 정도 해결될 수 있을 것으로 보인다.

김윤아 JP모간 연구원은 "각국 정부가 항체치료제 등 고가 바이오의약품에 들어가는 약값을 줄이기 위해 바이오시밀러를 선호하는 정책을 펼 것"이라며 "특히 유럽의 경우 바이오시밀러 허가와 관련한 가이드라인도 제정돼 바이오시밀러 사업이 빠르게 성장하게 될 것"이라고 전망했다.

항체치료제 생산은 살아있는 세포를 이용하기 때문에 고난이도 기술과 대단위 투자가 전제된다. 때문에 항체 바이오시밀러는 생물학적 동등성을 검증하는 방법이 쉽지 않아 임상을 따로 진행해야 한다. 일단 성공하면 일정기간은 오리지널처럼 수익을 보장받을 수 있어 매력이지만, 기술력이 최대의 진입장벽이 되고 있다.

때문에 현재 로슈(제넨텍), 존슨앤존슨, 베링거인겔하임, 셀트리온 등 전 세계에서 10여개 기업만이 항체 바이오시밀러를 생산할 수 있다.

셀트리온은 유방암치료제 '허셉틴', 류마티스관절염 치료제 '레미케이드'의 임상시험을 진행 중이며 올해 하반기에는 임상시험을 마치고 바이오시밀러 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

삼성은 바이오의약품 생산대행(CMO)회사 이름을 '삼성바이오로직스'로 확정짓고 바이오사업에 대한 본격 시동을 걸었다. 삼성은 1단계로 바이오의약품의 원료를 생산하고 다음으로 바이오시밀러 생산에 들어간다는 계획이다. 삼성은 첫 바이오시밀러 제품을 리툭산으로 정하고 임상1상 시험허가를 받았다.

다만 항체바이오시밀러 시장에 대한 경쟁도 치열해지고 있다. 제네릭의 대표적인 제약회사 테바(Teva)와 세계 1위의 글로벌 CMO업체인 론자는 조인트벤처를 만들고 리툭산의 바이오시밀러 임상시험을 진행하고 있다.

노바티스의 제네릭부문 계열사인 산도즈도 리툭산의 바이오시밀러 개발을 진행중이다. 하지만 산도즈는 아직 IND(임상시험승인)를 받지 못해 셀트리온이나 테바·론자 조인트벤처보다는 뒤쳐져 있다는 평가다.

김윤아 연구원은 "테바와 론자의 합자사는 바이오시밀러 생산시설이 스페인에 위치해 EU지역의 특허가 끝나야 상업제품을 비로소 생산할 수 있다"며 "셀트리온의 바이오시밀러 임상시험 속도가 빨라 세계 첫 항체 바이오시밀러의 주인공이 될 가능성도 있다"고 분석했다.