셀트리온, 레미케이드 시밀러 임상3상 환자 모집 완료

"세계 첫 항체 바이오시밀러의 출시 일정 내년 초로 구체화"

셀트리온은 전세계 20여 개국에서 임상시험이 진행 중인 류마티스 관절염 항체치료제 레미케이드 바이오시밀러 'CT-P13'의 임상1상과 3상 시험에 대한 환자 모집을 완료했다고 21일 밝혔다.

셀트리온은 환자 모집이 완료됨에 따라 올 4분기에 임상을 종료하고, 내년 상반기 제품 출시가 가능하게 됐다고 설명했다.

셀트리온은 지난 해 6월부터 영국, 이탈리아, 러시아 등 20여 개국에서 환자 모집을 시작하고 모집된 환자들부터 순차적으로 임상 시험을 진행해 왔다.

의약품 개발을 위한 임상시험에서 대상자는 특정 질병의 환자 중에서 각종 검사를 통해 임상 가능 여부를 확정한다. 때문에 실제 환자 모집에 많은 시간이 소요되는 등 임상의 가장 큰 위험 요소 중 하나다.

특히 전세계 20개국에서 계획된 대규모의 환자를 모집해 진행해야 하기 때문에 환자 모집은 의약품 개발 중 가장 긴 시간이 소요될 뿐더러 가장 큰 장벽이라고 볼 수 있다.

셀트리온 관계자는 "전세계에서 900여명의 환자 모집이 종료됐다는 것은 제품개발과정의 가장 큰 장벽을 극복하고 세계 최초의 항체 바이오시밀러의 출시 일정이 구체화되었다는 점에서 큰 의미가 있다"고 설명했다.

셀트리온은 임상 환자 모집이 완료됨에 따라 마지막 환자의 임상 시험 결과가 나오는 올해 4분기에 임상 시험을 마치고 승인 과정을 거쳐 내년 상반기에 제품을 출시할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 제품 승인에 필요한 설비 인증 등 실제 임상 자료가 필요 없는 승인 항목에 대해서는 임상 종료 전에라도 규제기관 협조 하에 승인 절차를 진행해 최대한 빨리 제품 승인 및 출시 절차를 진행한다는 계획이다.

셀트리온은 지난 해 말 종료된 필리핀 임상 시험 결과 초기 약물동력학적 동등성을 비롯한 안전성 및 유효성 면에서의 동등성을 증명 받은 바 있다.

최근 열린 데이터안전검토위원회(Data Safety Monitoring Board)의 임상시험 자료에 대한 검토결과 지금까지 진행된 임상에서 특이한 부작용이 발견되지 않았음을 확인하는 등 긍정적인 평가를 받았다.

데이터안전검토위원회는 임상과 무관한 제 3자의 의사들로 구성된 독립적인 임상 시험 관찰자 집단으로 임상 데이터 모니터링을 통해 제품 간 동등성이 낮거나 임상의 안전성에 문제가 생길 소지가 발생하면 임상을 중지시킬 수 있다.

셀트리온 관계자는 "‘최단 시간에 글로벌 임상을 성공적으로 진행한다는 점에서 셀트리온이 보유한 임상 관련 노하우는 추가로 임상에 진입할 제품들의 출시를 앞당기는데도 큰 영향을 미칠 것"이라며 "개발 및 생산 인프라 구축에 이어 체계적이고 효율적인 글로벌 임상 노하우와 인프라까지 구축한 것"이라고 설명했다.

셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러 임상의 환자 모집도 막바지 단계에 있어, 계획대로 내년 상반기에 두 제품의 출시가 될 것으로 기대하고 있다.