식품의약품안전청은 의약품 임상 재평가 결과를 통해 광동제약의 '휴로센주', 대원제약의 '뉴트론주', 경남제약의 '플라젠주' 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 지난 13일 밝혔다.
식약청은 임상시험결과를 통해 태반주사의 효능을 검증하는 재평가 결과 유용성을 인정할 수 없다고 결론내리고 이들 제품은 허가취소와 함께 판매중지 및 시중 유통품의 수거·폐기조치를 내렸다.
식약청은 지난 2005년 인태반 의약품의 효능에 대한 의혹이 제기되자 허가된 제품의 효능을 전면 재검증하는 임상재평가를 실시하고 있다. 재평가는 제품의 특성에 따라 자하거 추출물, 자하거 엑스 복합제, 자하거 가수분해물 등 3분류로 나눠서 진행하고 있다.
동광제약의 '하라쎈에이치주', 한국BMI의 '랙스진주', 지씨제이비피의 '라에넥주사액' 등 3개 품목은 허가를 자진취하했다. 드림파마의 '클라틴주', 구주제약의 '라이콘주' 등 2개 품목은 임상자료를 제출하지 않아 지난해 말 이미 허가가 취소됐다
이에따라 재평가 대상으로 분류된 자하거가수분해물 태반주사 9개 품목 중 지씨제이비피(GCJPB)의 '지씨제이비피라이넥주' 1개 품목만이 최종 임상자료 평가결과 효능·효과를 인정받았다.
이 제품은 녹십자가 일본의 GCJPB와 합자회사를 설립, 생산·판매 중인 태반주사 제품이다.
녹십자에 따르면 '라이넥주'는 식약청에서 실시한 의약품 재평가에서 만성간질환 간기능 개선 효과를 인정받았다. 라이넥주에 대한 재평가를 위해 실시한 임상시험에서 임상참가자들의 ALT(간기능검사) 수치를 20% 이상 개선한 유의한 결과를 보였으며, 대조약 (간기능개선제) 대비 간기능 개선효과도 14.05% 높게 나타났다.
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