30일 하이투자증권과 관련업계에 따르면 유럽EMEA는 지난 26일 항체바이오시밀러 허가지침을 발표했다.
이 허가지침은 항체 바이오시밀러의 임상시험에 대한 가이드라인을 제시하고 있으며 약리·독성 비임상 시험, 약물동력학·약력학 임상 1상 시험, 안전성·유효성 임상 3상 시험 허가 지침을 담고 있다.
이번 허가지침은 오리지널 항체 의약품 대비 바이오동등성 입증 초점, 오리지널 항체 의약품 적응증 외삽 허용, 일반적인 부작용 감시 수준을 넘어서는 허가 후 추가 조사 요구 등을 주요 내용으로 하고 있다.
유럽EMEA는 6개월간 의견 조회 기간을 거쳐 내년 5월 항체 바이오시밀러 허가 지침을 확정할 예정이다.
이승호 하이투자증권 애널리스트는 "이번 허가 지침은 시장 예상 수준에 부합하는 자료 제출 요구하는 것"이라며 "실현 가능성이 낮은 고도의 동등성 자료 제출 요구에 대한 시장의 우려를 불식시켰다"고 평가했다.
우선 바이오동등성 입증 초점이란 바이오시밀러를 허가할 때 오리지널 바이오의약품과 동등성이 확보되면 이를 인정해주겠다는 것이다. 허가를 내줄 때 바이오시밀러의 실제 효과보다는 오리지널 항체바이오의약품과 같은지 여부를 평가하겠다는 것으로 이는 바이오시밀러는 오리지널바이오의약품보다 임상시험 절차가 간소해 지는 것을 의미한다.
오리지널 항체의약품의 적응증 외삽이란 바이오시밀러의 동등성이 입증되면 오리지널의약품의 적응증을 모두 인정받을 수 있다는 것을 뜻한다. 이는 바이오시밀러가 여러가지 적응증을 받기 위해 여러 번의 임상시험을 하지 않아도 된다는 의미다.
바이오시밀러 업체로서는 개별 적응증 획득을 위한 불필요한 개발 비용을 줄일 수 있게 된 셈이다.
이 애널리스트는 "유럽EMEA의 항체바이오시밀러 허가지침은 실현 가능성이 없는 어려운 장벽을 추가하지 않았다"며 "국내 바이오시밀러 업체에는 기회 요인으로 작용할 수 있다"고 분석했다.
그는 "2006년 세계 최초 단백질 의약품 바이오시밀러 허가 지침을 발표했던 유럽 EMEA가 다시 세계 최초 항체 바이오시밀러 허가 지침을 발표함에 따라 항체 바이오시밀러 허가 및 개발 관련 불확실성이 해소되어 항체 바이오시밀러 개발이 한층 탄력을 받을 것"이라고 말했다.
하이투자증권은 항체 바이오시밀러오 관련 유럽EMEA에서 요구하는 비임상 시험 및 임상 시험을 통과할 수 있는 개발 경쟁력을 보유한 회사는 국내 업체 셀트리온을 포함해 테바, 론자, 노바티스 등에 국한된 것으로 평가했다.
이 애널리스트는 "소수의 항체 바이오시밀러 개발 경쟁력을 보유한 시장 선도자가 항체 바이오시밀러 과점 시장을 형성할 것"이라며 "향후 바이오시밀러 시장성은 시장 선점 여부에 좌우될 것"이라고 말했다.
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