23일 동아제약에 따르면 이 회사의 발기부전치료제 자이데나는 내년 초에 발기부전을 적응증으로 미국내 임상3상 시험이 종료될 것으로 예상된다. 또 이 회사의 슈퍼항생제 후보물질 'DA-7218'은 내년 하반기 미국 임상3상 시험이 끝날 전망이며, 내년에 위장관운동 촉진제 천연물 신약 'DA-9701'의 국내 승인이 내년에 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다.
LG생명과학의 성인용 서방형인성장호르몬은 현재 미국에서 허가 신청을 했으며 내년에 출시를 기대해 볼 수 있다는 평가다.
대웅제약은 최근 자체 개발 중인 신경병증성통증 치료제 'DWP05195'의 임상1상 시험을 완료했다. 대웅제약은 'DWP05195'에 대해 내년에 임상2상 시험에 들어가서 2013년 이후 출시하는 것으로 목표로 하고 있다.
녹십자는 천연물 관절염 치료제 '신바로Ex'에 대한 국내 시판승인을 기대하고 있다. 종근당은 당뇨 치료제 'CKD-501'의 국내 허가승인을 기대하고 있다.
고성진 NH증권 애널리스트는 "이들 신약 파이프라인(후보물질)의 성공 여부는 향후 신약파이프라인을 보유하고 있는 국내제약사의 R&D 기술에 대한 신뢰성 향상에 긍정적으로 작용할 수 있을 것"이라고 분석했다.
기존 국산 신약들의 경우 시장규모가 작아 상업적 성과가 미미한 경우가 많았으나 최근 승인을 앞둔 신약들의 경우 시장가치가 우수할 것으로 기대되는 사례가 많다는 평가다.
발기부전치료제 글로벌 시장규모는 50억달러, 슈퍼항생제는 14억달러 수준이다. 신약이 나오면 관절염치료제와 당뇨치료제도 국내에서 500억~1000억원 수준의 시장이 형성될 것으로 기대되고 있다.
이승호 하이투자증권 애널리스트는 "국내외 허가 당국의 허가 장벽이 높아지면서 국산 신약 개발 성공 사례가 감소했다"면서도 "제약사들이 상업적인 성과에 맞춰 신약개발을 진행해와 내년부터 가시적인 상과가 나올 수 있을 것"이라고 평가했다.
국내 제약사들의 개량신약 연구개발 성과도 나올 수 있다는 분석이다. 개량신약은 신약의 성능이나 복용편의성을 높인 약을 말한다. 최근 국내에서 개발되는 개량신약이 신약 주성분의 화학구조를 단순히 변경하는 것에서 벗어나 주성분이 2개 이상인 복합제나 약효시간을 늘려주는 제형 개발로 바뀌고 있다.
한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄의 경우 세계적 다국적제약회사인 미국 머크사와 계약을 체결해 글로벌 개량신약으로 성공할 가능성이 높다는 평가다. 한미약품의 지속형 당뇨병치료제 '랩스엑센딘(LAPS-Exendin)'은 1개월 1회 제형으로 개발 중이며 미국의 다국적 바이오기업과 기술수출을 추진하고 있다.
또 한미약품의 에소메졸(역류성식도염)이 지난 10월에 미국 식품의약국(FDA_ 신약 승인신청이 접수됐으며 2011년 하반기 미국 시장 출시가 가시화될 가능성이 높은 것으로 평가되고 있다.
국내 제약사들이 개발 중인 신약후보물질에 대한 기술수출(라이선스 아웃)이 활발해 질 것이라는 전망도 나온다. 김지현 키움증권 애널리스트는 "비용절감 정책 및 약가 규제 강화 등의 환경변화로 인해 다국적 제약업체들의 연구개발 아웃소싱이 확대되고 있다"며 "우리 제약기업들이 신약후보물질 발굴 능력이 우수해 전임상 또는 임상1상이 진행 중인 후보물질에 대한 기술수출과 공동개발 기회가 늘어날 것"이라고 전망했다.
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