17일 관련업계에 따르면 바이오의약품은 2012년부터 특허만료가 본격화된다. 연도별 바이오의약품 특허만료 시장규모는 2012년 1조6000억원, 2013년 4조6000억원, 2014년 7조원 수준이다.
바이오시밀러란 신약으로 개발된 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료돼 동일한 투여경로 및 성분으로 출시되는 바이오의약품을 말한다. 바이오시밀러는 생산, 개발, 원가경쟁력 확보에 상당한 진입 장벽이 존재해 소수의 업체가 시장을 과점할 것으로 보인다.
현재 국내에서는 셀트리온, 한화케미칼, LG생명과학 등 바이오기업과 제약사는 물론 , 삼성전자 등 대기업도 바이오시밀러 분야에 진출했다.
국내 바이오시밀러 분야의 강자는 역시 셀트리온이다. 현재 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6와 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러 CT-P13의 국내·외 임상시험을 진행하고 있다.
최종경 HMC투자증권 애널리스트는 "2011년에는 허셉틴 바이오시밀러 임상 종료와 함께 하반기부터 제품 등록 및 상업 발매가 기대되고 있다"며 "관절염 치료제의 상업 발매도 가능할 것"이라고 전망했다.
셀트리온은 국내를 포함해 미국, 유럽, 일본 등 선진국시장까지 전 세계 시장의 마케팅 파트너 계약까지 마쳤다. 최 애널리스트는 "셀트리온이 세계적으로 인정받는 우수한 생산 설비와 최고 수준의 생산 기술력을 바탕으로 바이오시밀러 분야의 절대 강자로 위치를 더욱 확고히 할 것"이라고 전망이다.
한화케미칼은 최근 자체 개발한 류마티스 관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 제품을 터키와 브라질에 판매하는 계약을 맺었다. 한화케미칼은 전 세계 바이오의약품 매출 1위 품목인 류마티스 관절염치료제 엔브렐의 바이오시밀러 HD203의 국내 임상1상을 지난 8월 종료했다. 이 회사는 충북 오송 생명과학단지내 바이오시밀러 생산 공장 시설 건립을 진행해 2012년 국내 출시를 계획 중이다.
LG생명과학은 엔브렐 바이오시밀러 LBEC0101의 국내 임상1상을 진행 중이고, 녹십자, 바이로메드등 바이오시밀러 진출 기업의 연구·개발이 더욱 활발하게 진행될 전망이다.
지난해 이수앱지스, 제넥신 등과 컨소시엄을 이루며 바이오시밀러 분양에 진출한 삼성그룹은 최근 바이넥스의 생물산업기술실용화센터(KBCC) 시설을 이용한 시료 테스트 외에는 별다른 진척이 없는 상황이다. 그러나 2011년에는 생산 시설 건립을 시작으로 본격적인 사업 개시가 예상되며, 1~2개 과제의 임상1상 진입이 기대된다.
다만 바이오시밀러 시장이 아직 활성화되지 않고 있다는 점은 잠재적 위협요인이라는 평가다.
김태희 동부증권 애널리스트는 "지난해 유럽지역 바이오시밀러 시장이 1억달러 수준에 그쳤다는 것은 다소 의외"라며 "바이오시밀러의 안전성과 복용편의성 이슈로 시장이 더디게 성장하고 있다"고 분석했다. 그는 "국내 바이오시밀러 회사는 허가규정 제정의 지연, 과도한 임상데이터 요구 등 오리지널 바이오의약품회사의 견제에도 대비해야 할 것"이라고 덧붙였다.
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