유헬스케어 의료기기는 IT기술이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 얻은 진단 결과를 병원으로 전송, 진료에 활용할 수 있도록 하는 것이다. 무선기능이 포함된 의료기기(체온계, 혈압계 등)나 휴대폰이 결합된 혈당측정기 등 이동형 측정기기, 가정에서 측정된 데이터를 취합해 전송하는 게이트웨이, 유헬스케어용 진단지원시스템 등으로 구성된다.
제도환경이 갖춰진 만큼 병원을 직접 방문하지 않고도 전문의에게 실시간으로 진찰받을 수 있는 시대가 현실화될 것이라는 게 식약청의 설명이다. 2020년까지 국내 시장 규모만 약 11조원에 이를 것으로 예상되는 유헬스케어 의료기기 제품개발도 활기를 띨 것이라는 전망이다.
식약청은 혈압계, 혈당계, 심전계 등 7개 품목별로 허가 심사에 필요한 기술문서 작성방법 및 안전성 평가에 필요한 가이드라인을 마련, 의료기기 제조업체들에 제시한다.
특히, 그간 유헬스케어 의료기기의 원격진료에 따른 문제점으로 지적돼 온 환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보, 개인신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템 구축, 시스템 간 상호운용성 확보를 위한 고려사항 등에 대한 가이드라인도 제시된다.
한편, 식약청은 신개발 의료기기 허가심사도우미 제도와 신제품 예비 인증제도 등 신기술 의료기기에 대한 국내 시장 진출을 지원하기 위한 다양한 제도를 운영, 국내 유헬스케어 의료기기 시장이 세계적으로 선도할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다.
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