'편법 마케팅'에 줄기세포 시장 피기도 전 멍든다

해외원정시술 이어 설명의무 위반 배상책임 판결까지..줄기세포 바이오업체 '뭇매'

국내 바이오회사들이 식약청으로부터 허가받지 않은 줄기세포 시술을 각종 편법을 동원해 진행하며 논란이 되고 있다.

국내 법망을 피하기 위해 환자를 해외로 유인해 시술받게 하는가 하면, 임상시험을 허가받은 시술인 것처럼 속여 홍보하는 등 업체들의 과도한 마케팅에 신성장동력으로 꼽히는 줄기세포치료제 시장 자체가 피기도 전에 위축되는 것 아니냐는 지적이다.

1일 업계에 따르면 지난 31일 대법원 1부는 최모(60)씨 등 8명이 "치료효과 등을 속여 줄기세포 이식술을 했는데 병세가 호전되지 않았다"며 H병원과 줄기세포 판매업체 히스토스템을 등을 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 원고 일부승소로 판결한 원심을 확정했다.

제대혈줄기세포로 만든 '세포치료제'는 의약품인데 아직 식품의약품안전청의 허가를 받지 않은 만큼 현재 이뤄지고 있는 시술은 모두 '임상시험'이라는 게 대법원의 입장이다. 따라서 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않았다는 점을 사전에 충분히 설명했어야 한다는 것이다.

허가받지 않아 임상시험으로 밖에 진행될 수 없는 줄기세포 시술을 마치 효과를 공식 인정받은 시술인 양 광고한 만큼 배상하라는 판결인 셈이다.

이와관련 간경화 등을 앓던 최씨 등은 지난 2003년 H병원이 제대혈에서 분리한 줄기세포로 말기 간경화증 환자 2명을 치료하는데 성공했다는 보도를 접한 뒤 그해 12월∼2004년 3월 각각 2000만∼3000만원을 내고 줄기세포 이식수술을 받았으나 특별히 병세가 호전되지는 않았고 이들 중 1명은 숨졌다.

알앤엘바이오는 국내 환자를 해외로 유인해 성체줄기세포 시술을 한 것이 문제가 됐다. 주승용 민주당 의원에 따르면 최근 바이오회사 알앤엘바이오를 통해 일본과 중국의 병원에서 성체줄기세포 시술을 받은 한국인 환자 2명이 사망했다.

해당 업체는 "사망과 줄기세포 시술과의 관련성은 없다"고 주장하고 있지만, 국내 법망을 피해 환자를 해외로 유인, 시술했다는 점에서는 비난을 면키 어렵다는 게 업계 분위기다. 보건당국도 최근 실태조사에 착수, 이같은 편법이 일어나지 않도록 막겠다는 의지다.

더 큰 문제는 줄기세포 치료제 시장이 제대로 성숙하기도 전에 이같은 문제들이 발생해 황우석 사태 이후로 주춤하던 연구 열기가 위축될 수 있다는 점이다. 초기부터 소비자들에게 좋지 않은 인식을 심어줄 경우 제대로 된 연구결과도 인정받기 힘들 수 있다는 지적이다.

실제로 김동욱 연세의대 교수팀이 개발한 '효율적이고 보편적인 전분화능 줄기세포의 신경세포 분화 유도방법'은 세계 표준으로 채택됐으며, 차바이오앤이 개발하고 있는 배아줄기세포 실명치료제 'hESC-RPE'는 1상 임상시험을 앞두고 있다.

에프씨비투웰브의 자회사 에프씨비파미셀은 성체줄기세포를 이용한 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'의 품목허가를 위해 '임상시험 성적에 관한 자료'를 식약청에 제출하기도 했다.

줄기세포 연구에 종사하고 있는 모 의대 교수는 "줄기세포치료제의 안전성과 유효성은 아직 입증되고 있는 단계"라며 "공식 인정받기 전에 환자에게 적용하는 것은 상당한 부작용을 초래할 수 있는 만큼 시장발전 차원에서 자제해야 한다"고 강조했다.