美아밀린社 FDA승인실패, 한미약품에 기회-대우證

대우증권은 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초 주1회 당뇨병 치료제로 기대를 모은 아밀린 사의 바이두레온 승인을 연기한 것이 한미약품의 LAPS-Exendin을 부각시키는 기회가 될 것으로 내다봤다.

또 LAPS-Exendin이 내년 1월 최종 유럽임상 2상결과가 확인된다는 점에 주목, 한미약품을 최선호주로 제시하고 목표주가는 16만9000원을 유지하기로 했다. 21일 종가 기준으로 한미약품의 주가는 11만원을 기록하고 있다.

권재현 대우증권 연구원은 "FDA가 바이두레온의 투여용량이 과도하다고 여겨 심장관련 안전성 자료를 추가로 요구했다"며 "아밀린은 내년 연말까지 추가자료를 확보해 2012년 중반에 다시 FDA 승인심사를 진행할 것"이라고 말했다.

또 "20일 아밀린의 주가는 46% 폭락한 11.03달러로 마감했고 코팅기술을 제공한 알커미스사도 28% 폭락했다"고 설명했다.

권 연구원은 "한미약품의 LAPS-Exendin은 세계 최초 월1회 제형을 목표로 하기 때문에 향후 심장관련 안전성 자료 추가에 대한 부담이 부정적 영향으로 작용할 것"이라며 "하지만 LAPS-Exendin의 투여용량은 바이두레온의 5% 미만 수준으로 투여용량 과다에 따른 심장관련 부작용은 큰 문제가 되지 않을 것"이라고 내다봤다.

그는 "바이두레온 FDA 임상지연으로 아밀린사 시가총액이 하루에 2조원 감소한 사실은 LAPS-Exendin의 임상3상 이후에는 그 가치가 2조원 이상이 될 수 있음을 보여주는 것"이라고 강조했다.

또 "임상개발단계의 시행착오를 줄이는 효과도 있다"며 "아밀린사는 FDA의 안전성 자료 요구로 신약개발이 2년 지연됐지만 후발주자인 한미약품은 임상시험 디자인 과정에서부터 대응이 가능하다"고 덧붙였다.