[국감]"실리콘 유방 부작용 매년 100여건"

손숙미 의원, 식약청과 의료기기업체 실리콘겔 부작용 보고건수 비교.."10배 이상 차이"

유방확대수술에 사용되는 실리콘겔 부작용 건수가 상당함에도 불구하고 식약청이 제대로 파악하지 못한 채 방치하고 있다는 지적이 제기됐다.

손숙미 한나라당 의원(국회 보건복지위)은 10일 식품의약품안전청으로 부터 인공유방(실리콘겔) 부작용 보고현황을 제출받아 분석한 결과, 최근 3년 간 실리콘겔 수입량은 7만3960개(약 156억원 상당)로 급증하고 있었으며, 2007년부터 2010년 6월까지 식약청에 보고된 부작용 보고건수는 31건에 불과했다고 밝혔다.

하지만 현장의 상황은 달랐다는 게 손 의원의 주장. 실리콘겔 유통회사인 모 업체로부터 입수한 내부문건을 분석한 결과 이 업체가 파악하고 있는 실리콘겔 부작용 건수만 같은 기간 456건에 달하는 것으로 나타났다는 설명이다.

손 의원에 따르면 식약청에 보고된 실리콘겔 부작용 원인은 19건(61%)이 사용자(환자) 부주의로 인한 부작용이었으나, 이 업체의 내부문건에 따르면 421건(92%)이 실리콘겔 제조업체 문제로 보상이 이뤄진 것으로 나타났다. 식약청 의료기기 관리에 중대한 문제가 있다는 지적이다.

특히, 실리콘겔은 인체 내에 1년 이상 삽입되는 것으로 치명적인 위해를 줄 수 있어 의료기기법 제25조에 의거, 추적관리대상으로 식약청에서 특별관리해야 하는 품목이다.

손 의원이 실리콘겔 시술 부작용 피해자 A씨에게 접촉한 결과, 2007년 시술이 이뤄지자마자 재수술하고 지금도 부작용으로 고통을 겪고 있었다. 하지만 식약청은 원인 조사는 고사하고 피해자 파악도 못하고 있는 실정이었다는 게 손 의원의 주장이다.

손 의원은 "이번 내부문건으로 식약청이 추적관리대상 의료기기(실리콘겔) 조차 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 드러났다"며 "현행 법 상 의료기기취급자(병원, 유통업자, 제조업자 등) 모두 부작용 보고 의무가 있었지만 실제로는 누구도 보고를 하지 않고 있었다"고 주장했다.

특히 손 의원은 "이번에 입수한 내부문건으로 실리콘겔 제제의 부작용 실태가 밝혀진 만큼 식약청은 실리콘겔 제제에 대한 전면 실태조사를 실시하고 부작용 보고 체계를 시급히 개선해야 할 것"이라고 덧붙였다.