동아제약, 슈퍼항생제 FDA 임상3상 8월 돌입

슈퍼항생제 FDA임상3상 지난 6월 승인

동아제약이 미국 트리우스(Trius)사에 기술 수출한 슈퍼항생제가 오는 8월경에 미국에서 임상3상에 진입할 것으로 전망된다. 티리우스사는 지난 6월 슈퍼항생제 신약후보물질에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 미국내 임상3상 시험 승인을 받은 바 있다.

29일 관련업계에 따르면 동아제약의 슈퍼항생제 신약 'DA-7218(성분명 torezolid phosphate)'을 기술이전 받은 미국의 트리어스사는 오는 8월 임상3상 시험에 들어갈 것으로 전망되고 있다.

이번 임상시험은 DA-7218의 미국 판권을 가진 트리어스 테라퓨틱스가 진행한다. 원래 DA-7218의 임상3상은 애초 올 1분기 시작될 예정이었으나 미국 FDA가 항생제에 대한 가이드라인을 변경하면서 48~72시간 내의 유효성변화 데이터를 추가로 요구한 바 있다.

김지현 키움증권 애널리스트는 이와 관련 "약물투여 후 48~72시간은 자이복스(Zyvox) 대비 DA-7218의 빠른 치료효과를 보여줄 수 있는 시간"으로 오히려 빠른 치료효과가 부각되어 마케팅 강점이 될 수 있다고 2013년 미국시장 출시 계획에는 변동 없음을 확인한 것"이라고 말했다.

DA-7218이 시판허가를 획득하게 되면 동아제약은 1700만 달러 이상의 개발진행 단계별 기술료(Milestone)를 받게 된다. 또 시판 후 12년 이상 우리나라를 제외한 전세계 판매금액에 대해 5∼7%를 지급 받는다.

한편, 옥사졸리디논 계열의 항생제인 DA-7218은 MRSA균과 같이 약물내성을 가진 박테리아 등에 감염된 심각한 피부염을 치료하는 약이다.

동아제약에 따르면 'DA-7218'의 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 중증의 복합성 피부 및 연조직 감염 치료에 대한 시험용량별 유효성과 안전성을 확인했다.