셀트리온, 인도서 허셉틴 시밀러 임상 3상 승인 획득

셀트리온은 인도에서 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 3상 임상시험 신청 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

이로써 현재까지 인도, 러시아, 오스트리아, 싱가포르, 대만, 폴란드 등 전세계 13개 국가에서 3상 임상시험 신청 승인을 받았다.

특히, 작년 말부터 임상 1상을 진행중인 국가까지 합치면 전세계 20 여 개 국가에서 본격적인 국가별 임상시험 진행이 시작됐다는 게 회사 측의 설명이다.

회사 측은 "임상은 20여개국에서 이뤄지지만 나머지 국가의 경우 글로벌 임상 데이터를 통해 의약품 승인과 출시가 가능하기 때문에 전세계 임상시험 승인을 최종 완료한 것이나 다름없다"고 설명했다.

이와관련 셀트리온은 유방암 표적치료제 '허셉틴' 바이오시밀러의 글로벌 임상을 위해 올해 초부터 환자를 모집하기 시작, 국가별 임상을 진행하고 있다.

투약 기간은 6개월이며, 임상시험이 완료되는 2011년 전세계 69개국을 대상으로 제품허가신청을 동시에 진행하기 위해 현재 준비 중이다. 한국 등을 시작으로 2011년 하반기부터 제품허가승인 획득이 가능할 것이라고 회사 측은 전망했다.

회사 측에 따르면 허셉틴은 미국 바이오기업 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 표적치료제로 유방암 분야에서만 2008년 전세계 기준 5조원 이상의 매출을 기록했다. 2011년에는 시장 규모가 7조원 수준으로 성장할 것으로 예상된다. 따라서 효능과 품질은 같으면서 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시될 경우 시장규모가 더욱 커질 것으로 예상된다.