한미약품, 아모잘탄 초기치료 적응증 획득

서울대 등 8개 기관에서 임상…“시장 경쟁력 강화” 기대

한미약품의 고혈압치료 복합 개량신약 ‘아모잘탄’이 CCB(칼슘채널차단제)와 ARB(안지오텐신 수용체 차단제)복합제 중 최초로 고혈압 초기 치료에 대한 적응증을 획득했다고 8일 밝혔다.

한미약품(대표이사 사장 임선민)은 최근 실시한 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 아모잘탄이 고혈압 환자에 대한 초기치료(Initial Therapy) 적응증을 획득하는데 성공했다.

그 동안 아모잘탄은 암로디핀 또는 로살탄 단독 요법으로는 혈압 조절이 어려운 본태성 고혈압 환자에 대한 2차 투여 약제로 허가됐었다.

하지만 이번 적응증 추가 획득으로 아모잘탄은 중등도 이상의 고혈압 환자(수축기 혈압 160mmHg 또는 확장기 혈압 100mmHg이상)의 초기치료부터 투여할 수 있게 됐다.

한미약품은 이를 위해 지난 2009년 5월부터 2010년 3월까지 서울대병원 등 8개 의료기관에서 총 149명을 대상으로 임상 3상 시험을 실시한 바 있다.

임상시험은 암로디핀과 로살탄 복합제와 암로디핀 단일요법간 유효성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과 아모잘탄은 암로디핀 단일요법에 비해 혈압강하 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.

한미약품 관계자는 “CCB와 ARB 복합제 중 유일하게 아모잘탄이 초기치료 적응증을 획득하는데 성공함으로써 타 치료제와의 비교우위를 더욱 강화할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편, 아모잘탄은 한미약품이 시판중인 CCB 계열 고혈압치료제인 ‘아모디핀(캄실산 암로디핀)’과 ARB 계열인 ‘오잘탄(로살탄 칼륨)’을 복합한 개량신약으로 지난 2009년 세계적 다국적제약회사인 미국 머크사와 아시아·태평양 6개국에 대한 판권계약을 체결한 바 있다.