한화석화는 8일 바이오시밀러로 개발 중인 류마티스 관절염 치료제 'HD203'의 임상시험을 위해 서울대학교병원과 계약을 체결하고 본격적인 임상1상 시험에 돌입한다고 밝혔다.
한화석화가 지난 2007년 1월부터 개발에 착수한 'HD203'은 세포주 개발부터 배양, 정제, 제형화에 이르기까지 일련의 생산공정을 모두 자체 개발한 제품. 한국생산기술연구원 산하 생물산업기술실용화센터(KBCC)의 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설을 이용해 상업 생산 공정까지 마련된 상태다.
한화석화는 자회사인 드림파마(제약사)와 올해 안에 국내 임상1상 시험을 끝낸 후 해외 파트너와 손잡고 다국가 임상 3상을 진행한다는 계획이다. 이를 통해 오리지널 제품과 동등한 안전성과 유효성을 확보한 뒤 2012년 말 국내 허가와 판매를 시작으로 해외 시장으로도 진출할 예정이다.
HD203의 오리지널 제품인 '엔브렐'은 다국적 기업인 암젠과 와이어스가 제조해 전 세계에 판매하고 바이오 의약품으로 류마티스 관절염, 건선, 강직성 척추염 등의 질환 치료제로 널리 사용되고 있다. 전 세계적으로 64억9000만 달러(2008년 기준)의 매출을 기록, 바이오 의약품 중 매출 1위를 유지하고 있는 제품이다.
한화석화와 드림파마는 2006년 말부터 바이오 의약품 개발에 본격적으로 착수, 류마티스 관절염 및 유방암 치료제 등 바이오시밀러와 바이오 항체 신약 개발에 주력하고 있다.
지난해엔 바이오시밀러 상업생산을 위해 충북 청원군 오송생명과학단지 내 3만6005㎡ 부지에 공장 건설에 착수했다. 2018년까지 총 2055억 원을 투자할 계획이다.
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