신종플루 백신 3~18세에도 사용허가

(상보)3세 미만 접종 차질 예상

녹십자 신종플루 백신이 만 3세부터 18세까지의 소아 및 청소년용으로도 허가를 받았다. 초등학교 3학년 이상(9세 이상)은 성인처럼 1회 접종하지만 저학년과 미취학 아동(만 3~8세)는 2회 접종한다.

식품의약품안전청은 4일 녹십자의 신종플루 백신 '그린플루-에스'를 소아 및 청소년용 백신으로 사용하도록 허가했다고 밝혔다.

이로써 오는 11일부터 시작되는 초중고생 대상의 신종플루 백신 접종 계획 일정이 예정대로 진행될 수 있게 됐다.

다만 임상결과 면역효과가 미미했던 3세 미만은 올 연말로 예정된 접종계획에 차질이 빚어질 것으로 우려된다.

이번 허가는 지난 9월21일부터 6주간 서울대병원 등 국내 4개 병원에서 진행된 임상시험 결과(1회 접종)를 토대로 이뤄졌다.

임상시험 결과에 따르면 만 9세~18세는 1회 접종에서 항체생성율(접종 후 백신의 효과가 나타난 사람의 비율)이 82.6%로 국제 기준 70%를 만족했다.

만 3세~8세는 1회 접종 후 항체생성률이 38.6%에 불과해 2회 접종으로 허가가 났다.

강석연 식약청 생물제제과 과장은 "1회 접종 후 낮은 항체생성률은 소아임상에서 공통적으로 나타나는 현상"이라며 "2회 접종 시 항체생성률이 2배 이상 높아지기 때문에 2회 접종으로 충분한 면역효과가 기대된다"고 설명했다.

식약청은 그러나 6개월 이상부터 3세 미만에 대해서는 접종 효과가 미미해 2회 접종 결과가 나오는 이달 중순 허가여부를 최종 결정키로 했다.

3세 미만 영유아는 다른 연령의 절반인 7.5㎍이 1회 접종됐는데, 항체생성률이 10% 미만으로 낮았다. 일반 독감백신의 항체생성률 30~40%에 크게 못 미치는 수치다.

만일 3세 미만에서 2회 접종의 결과가 만족스럽지 않을 경우 다른 연령대에 투여된 용량인 15㎍로 추가 임상이 시행된다. 이 경우 12월로 예정된 3세 미만에 대한 백신 접종이 2주에서 1달 정도 지연될 가능성이 있다.

강 과장은 "가급적이면 12월 중에 허가를 할 수 있도록 서두르겠다"며 "임상시험 참가자 모집이 관건"이라고 설명했다.