"신종플루 확진장비 수입, 특혜 있었다"

식약청, 검사장비 정확성 확인 없이 수입 허가

한 외국 회사의 신종플루 확진 검사장비(PCR·유전자증폭검사)가 정확성(유효성)도 확인되지 않은 채 국내 수입된 것으로 나타났다.

이 장비는 대형병원을 포함한 전국 23개 병원에서 신종플루 확진검사에 쓰이고 있었다.

이같은 사실은 23일 국회 보건복지가족위 소속 전혜숙 민주당 의원이 식품의약품안전청 국정감사에 앞서 배포한 자료에서 드러났다.

문제가 된 PCR 장비는 지난 2005년 국내 수입상인 LSK가 식약청에 1등급으로 허가를 신청, 국내에 들여왔다.

그러나 신종플루 진단장비는 시험성적서 제출, 생산시설 실사,안전성.유효성 검사 등을 거친 2등급 허가를 받게 돼 있다. 1등급은 신고만으로 통과돼지만 2등급은 각종 검사를 거친 허가 대상이다.

식약청은 이런 사실을 모르고 1등급으로 허가를 한 뒤 지난 3월 제조원 변경으로 변경신청절차를 진행하는 과정에도 역시 1등급 허가를 내줬다.

식약청은 지난 19일에야 전 의원실의 지적으로 이 같은 사실을 알았고 뒤늦게 해당회사 제품이 유통된 23개 병원 40개 제품에 대해 긴급 사용중지 명령을 내렸다. 그러나 3일 만인 22일 이를 취소했다.

식약청은 갑자기 사용을 중지할 경우 일선 의료기관에서 신종플루 확진검사에 차질이 빚어질 수 있어서라고 해명했다.

이에 대해 전 의원은 "허가를 받아야 들어와야 할 의료기기가 식약청의 특혜를 받아 수입상이 임의로 작성한 서류의 신고만으로 국내에 들어왔다"며 "또 해당 기기에 사용중지 명령을 내린지 3일 뒤에는 이를 전면 보류, 실질적으로 불법 유통된 제품에 대해 면죄부를 줬다"고 지적했다.