식품의약품안전청은 29일 신속항원 검사키트는 기존의 계절인플루엔자(계절독감)를 대상으로 허가됐으며 이번 신종플루에 대한 유효성은 확인되지 않았다고 설명했다.
식약청은 허가과정에서 신종플루를 대상으로 한 시험자료를 검토한 것이 아니기 때문에 얼마나 민감도(양성 판정 확률)나 특이도(음성 판정 확률)를 알 수 없다고 설명했다.
현재 국내 유통되고 있는 진단키트는 에스디의 바이오라인인플루엔자항원 등 총 6개 품목(아래 표)으로 기존 인플루엔자에 대한 민감도와 특이도는 약 80~90% 내외다.
그러나 식약청은 이들 진단키트가 신종플루에 대해서는 민감도나 특이도가 평가된 적이 없다고 밝혔다.
이와 관련, 식약청은 지난 8월 미국 질병관리통제본부(CDC)는 미국 내 기존 인플루엔자 신속 진단키트가 신종플루에 10~70%의 민감도를 보였으며, 진단결과 음성이 나오더라도 신종플루에 감염됐을 가능성을 배제할 수 없다고 밝혔다고 전했다.
따라서 식약청은 현재 유통되고 있는 인플루엔자 신속 진단키트로 신종플루 감염을 정확히 판단할 수 없다며 올바른 사용을 당부했다.
[저작권자 @머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지]