박스터는 특허 기술인 베로 세포 배양 기술(Vero cell culture technology)을 이용, 신종 인플루엔자 균주를 제공 받은 지 12주 내에 신종 인플루엔자 대유행 백신을 개발 및 양산을 완료했다.
박스터는 신종 인플루엔자 대유행 백신의 초기 물량을 당사와 계약 및 주문한 국가의 보건 당국에 공급할 계획이다.
박스터 바이오사이언스 사업부 연구개발 부회장인 하트멋 이리치 박사는 “신종 인플루엔자 대유행 백신은 유럽의약품기구(EMEA)으로부터 이미 허가를 받은 모형 대유행 백신(목업판데믹백신)과 동일한 조건에서 제조 및 정제됐다”고 설명했다. 그는 “모형 백신은 신종 인플루엔자 대유행 백신에 사용된 균주와는 다른 대유행 균주를 이용해 생산됐다”며 “전세계 1300명 이상을 대상으로 5개의 임상시험을 완료했으며 3상 임상에서 3500명 이상에게 접종됐다”고 덧붙였다.
신종 인플루엔자 대유행 백신의 안전성 및 면역원성을 확인하는 임상 시험은 성인, 노인 및 소아를 대상으로8월에 시작될 예정이다.
박스터는 유럽의약품기구(EMEA)의 대유행 백신 판매 허가 가이드라인을 기초로 신종 인플루엔자 대유행 백신에 대한 허가를 진행 중이다. 추가로 안전성 및 면역원성 임상 시험 자료를 제출하여 사후 승인 절차를 밟을 예정이다.
또 정부에 의한 백신 접종 프로그램이 시작되는대로 신종 인플루엔자 대유행 백신을 접종 받은 사람들을 대상으로 대규모의 관찰 연구를 실시할 계획이다. 정부에 의한 백신접종은 해당 보건 당국에 의해 결정된다.
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