바이오시밀러 가이드라인 나왔다

국제 기준에 부합하는 바이오시밀러 가이드라인이 만들어졌다.

식품의약품안전청은 30일 열린 '동등생물의약품(바이오시밀러) 전망 및 식약청의 역할'이란 제목의 정책설명회에서 지난 28일 바이오시밀러 평가를 위한 가이드라인을 발간했다고 밝혔다.

이는 식약청이 바이오제약 산업의 새로운 시장으로 주목받는 바이오시밀러 허가제도를 도입한 데 따른 것이다.

김광호 식약청 바이오의약품정책과장은 "세계적으로 통용되는 기준에 부합한 가이드라인을 만들었다"며 "이 가이드라인대로라면 국내 개발사들이 해외에서 보다 쉽게 바이오시밀러 시장에 접근할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

바이오시밀러란 유전자치료제, 항체치료제 등 바이오의약품 가운데 특허가 만료된 제품의 제네릭을 의미한다. 살아있는 세포를 이용해 제조하기 때문에 기존 화학합성의약품(제네릭)을 위한 허가제도 및 가이드라인을 적용하기 어려워 새로운 지침을 만든 것이다.

식약청에 따르면 2007년 현재 1123억 달러인 바이오의약품(바이오시밀러 포함)의 세계 시장 규모는 오는 2015년 3090억 달러로 증가할 전망이다. 2015년 바이오시밀러 시장 규모는 600억(75조)로 예상됐다.

김 과장은 "바이오의약품은 고가로 난치성, 만성질환 치료에 주로 쓰인다"며 "제네릭 개념의 다양한 바이오시밀러가 나올 경우 보다 많은 환자에 치료기회가 주어지고 약가도 25~40% 인하되는 효과가 있다"고 설명했다.

그러나 바이오시밀러 시장은 전세계적으로 아직 통용되는 가이드라인이 없는 상황이다. 유럽(2005년), 일본(2009년 4월) 정도가 허가제도 및 가이드라인을 마련했고 이외 캐나다가 가이드라인을 마련 중이다.

주로 내수용으로 만들어지는 화학합성의약품의 제네릭과 달리 바이오시밀러는 세계 시장이 대상이다. 세계보건기구(WHO)가 지난 2007년부터 국제적 가이드라인 제정에 나섰으나 아직 최종안이 나오지 못했다.

WHO는 최근 캐나다 오타와 회의에서 최종 가이드라인(안)을 만들어 올해 안에 최종 결론을 낼 계획이다. WHO의 가이드라인 회의에는 미국과 유럽 등 바이오시밀러에 관심 있는 30개국이 참가했으며 한국도 직원을 파견해 국제 기준 제정을 도왔다.

이번에 식약청이 내놓은 가이드라인은 WHO 가이드라인의 내용이 상당부분 반영된 것이다.

김 과장은 "오는 2012~2015년 대부분 바이오의약품의 특허가 만료되기 때문에 가이드라인 제정을 서둘렀다"며 "전 세계적으로 명확한 기준을 세운 나라가 드문 만큼 세계 시장 선점을 통한 세계 시장 견인도 가능할 것"이라고 기대했다.

한편, 이번에 바이오시밀러의 심사기준과 가이드라인이 만들어지면서 국내 기업의 바이오시밀러 개발 속도가 한층 앞당겨질 전망이다. 식약청 기준에 따르면 바이오시밀러는 임상 2상 시험이 면제되고 1상 및 3상 시험만으로 시판허가를 받을 수 있게 된다.

또 오리지널 바이오의약품이 여러 적응증(치료에 효과가 있는 질환)을 갖고 있을 경우 바이오시밀러가 하나의 적응증이 인정되면 나머지 적응증도 똑같이 인정받게 된다.