셀트리온, 바이오시밀러 KFDA에 임상시험 승인 신청

셀트리온은 30일 유방암 치료제 트라스투주맙(trastuzumab)의 바이오시밀러 제제 'CT-P06'에 대한 전임상을 마치고 이 결과를 토대로 한국식품의약품안전청(KFDA)에 임상시험 승인을 신청했다고 공시했다.

셀트리온은 바이오시밀러 제제 'CT-P06'의 물리학적 동등성과 생물학적 비교동등성을 증명하기 위해 미국 앱튜이트(Aptuit)사를 시행기관으로 선정, 의약품의 생체안정성과 생체반응성, 약물역동학, 약효의 판정 등을 실험동물을 통해 입증했다고 설명했다. 회사 측은 독성학적 측면과 약물동력학적 측면에서 모두 동등성을 입증하기에 충분한 결과를 얻었다며 이 결과를 토대로 KFDA에 임상시험 승인을 신청했다고 설명했다.