식품의약품안전청 바이오생약국 바이오의약품정책과 안광수 연구관은 14일 서울교육문화회관에서 진행된 '바이오시밀러 산학연 심포지엄'에서 "블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 임박하며 국내 업체가 복제약 개발에 박차를 가하고 있는 흐름에 부응하기 위해 선제적으로 허가제도를 만들었다"며 동등생물의약품 허가규정 및 가이드라인 초안을 공개했다.
식약청은 5월중 입안예고를 거쳐 6월 30일까지 규정개정을 완료할 계획이다.
규정개정안은 바이오의약품(생물의약품)을 '사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조한 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ세포배양의약품ㆍ세포치료제ㆍ유전자치료제 및 이와 유사한 제제'라고 정의하고 있다.
바이오시밀러(동등생물의약품)는 '이미 제조판매ㆍ수입품목허가를 받은 품목과 품질, 안전성, 유효성 측면에서 동등성이 입증된 생물의약품'으로 정의했다.
바이오시밀러를 개발, 허가받으려면 신약을 대조약으로 비교동등성시험을 진행, 안전성과 유효성 전반에서 같은 효과임을 입증해야 한다. 면역반응을 일으킬 수 있는 항원으로 작용하는 성질(면역원성)을 비교평가할 수 있는 임상시험 성적 자료를 제출해야하는 것이다.
우선 원료와 완제품(개발된 바이오시밀러) 수준에서 대조약과 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 하며, 안정성을 입증하기 위해 완제품의 가속시험자료 등도 내야 한다.
독성에 관한 자료(단회투여ㆍ반복투여ㆍ유전ㆍ발암ㆍ생식 등)와 약리작용에 관한 자료(효력ㆍ안전성약리 또는 일반약리 등)도 제출해야 한다. 이 중 반복투여 독성시험자료는 대조약과 유사성을 입증할 수 있도록 디자인돼야 하며, 독성동태시험도 포함돼야 한다.
특히 동등생물의약품과 대조약 사이에 잠재적 차이점까지 확인할 수 있는 민감한 시험모델이 사용되거나 작용기전과 작용에 관여하는 수용체가 동일한 경우, 안전성과 면역원성에 대한 특성이 충분히 알려진 경우에는 임상시험에서 연구하지 않은 대조약의 다른 효능ㆍ효과까지 인정받을 수 있다.
결과적으로 비교동등성을 입증하기 위해서는 △원료의 구조 또는 구성성분 등에 관한 자료 △물리화학적ㆍ생물학적 성질에 관한 자료 △시험성적에 관한 자료 △가속시험자료 △가혹시험자료 △반복투여독성시험자료 △효력시험자료 △임상시험자료집 등을 제출해야하는 것이다.
이와관련 규정개정안과 가이드라인안은 식약청이 17명의 업계 전문가 등으로 민ㆍ관 업무협의체를 구성, 6차회의를 거쳐 만든 것이다. 지난해 12월 초안이 마련, 지금 업계의견을 듣는 중이다.
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