헤파호프, 美FDA 인공간 임상승인 재심 개시

헤파호프는 7일 미국 식품의약국(FDA)이 과거 임상시험신청이 보류됐던 인공간의 임상시험여부에 대한 재심을 시작했다고 밝혔다.

헤파호프는 "관계회사인 미국 헤파호프사가 미국 FDA의 생물학제제 평가 및 연구센터(CBER)의 옴부즈맨에게 헤파호프사의 인공간에 대한 클리니칼 홀드(Clinical Hold)를 재조사해 줄 것을 요청했고, 청원이 받아 들여져 심사가 시작됐다"고 밝혔다.

헤파호프사는 지난 2005년 11월 인공간에 대해 IND(임상승인신청)가 클리니컬 홀드 판정을 받은 이후 FDA의 지적 사항에 답변했다. 또 FDA와 컨퍼런스 콜을 통해 홀드 판정을 철회하도록 요청했으나 합의에 이르지는 못했다.

헤파호프사는 "이번 신청으로 옴부즈맨으로부터 최종 답변을 받게 되면 클리니컬 홀드가 풀려서 미국과 멕시코에서 동시에 임상실험에 돌입하게 될 것"이라고 말했다.

회사 측은 이어 "더 이상 학문적, 기술적으로 1상 임상실험을 홀드할 사유가 없을 뿐 더러, 홀드를 주장할 법적 근거도 없다"고 주장했다.

옴부즈맨 제도는 실무 심사 부서에서 판단하기 어렵거나 양측의 주장이 엇갈리는 경우 조정하기 위해 만들어진 제도이다.

옴부즈맨은 제출된 자료를 근거로 변호사가 타당성에 대해 1차 심사를 하여 이의가 인정될 경우 독립된 상급 심사기관에 재심을 거쳐 30일 이내 홀드를 즉각 풀게 된다.

만약 추가 심사를 필요로 할 경우 CHOC(Clinical Hold Oversight Committee)에 의뢰해 전면 재심사하는 과정을 거치게 된다.