국내에 바이오시밀러 시장 열린다

식약청, 올해 6월안에 규정 마련..업계 "제품개발 속도 붙을 것"

정부가 바이오시밀러(바이오복제의약품)의 허가규정을 올해 상반기내에 마련하기로 함에 따라 국내 기업들의 바이오시밀러 제품 개발에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

2일 관련업계에 따르면 보건복지가족부는 '후발생물의약품(바이오시밀러)'의 허가규정을 마련, 앞으로 입안예고를 거쳐 상반기내 시행할 계획이다. 지금까지 국내에는 바이오시밀러에 대한 정확한 규정이 없어, 업체들은 제품 개발에 어려움을 겪어 왔다.

이주영 굿모닝신한증권 애널리스트는 "바이오시밀러 규정이 마련되면 국내 기업들의 바이오시밀러 산업 진출도 활발해질 것"이라고 내다봤다. 규정이 마련된다는 것은 지금까지 존재하지 않았던 바이오시밀러 시장이 국내에 새로 생긴다는 것을 의미하기 때문이다.

바이오시밀러란 바이오신약의 특허가 만료된 뒤 오리지날 제품과 비교시 안전성 및 유효성이 동등하다고 인정받아 출시된 바이오의약품이다. 살아있는 세포를 이용하기 때문에 세포주 개발과 배양조건, 정제방법 등의 생산공정중 미세한 차이로 인해 오리지날 신약과 100% 일치하지 않을 수 있다는 점에서 정확한 기준 마련이 시급하다는 평이다.

특히 바이오시밀러 관련 국내 규정이 세계기준과 조화를 이루는 것이 필요하다. 그래야만 바이오시밀러 개발 기업들이 국내는 물론 세계시장에서도 원만하게 안착할 수 있기 때문이다.

식품의약품안전청은 지난해 4월 식약청 소속 직원 10명과 관련업계 전문가 17명으로 구성된 '후발생물의약품협의체'를 구성하고 바이오시밀러 허가 및 심사를 위한 가이드라인을 마련하는 작업을 진행중이다. 지난해 4월부터 지금까지 10여차례 회의를 거쳐 초안은 완성된 상태로 규정과 가이드라인을 6월안에 완료할 수 있을 것으로 보고 있다.

우리나라는 미국, 유럽, 일본, 중국 등과 함께 전문가그룹에 포함돼 국제보건기구(WHO) 차원의 가이드라인 마련에도 참여하고 있다. 각 나라 실정을 반영하는 국제규격을 만들기 위한 일환이다. 2007년 4월부터 현재까지 5차에 걸쳐 진행됐으며, 지난해 5월 열린 3차회의는 서울에서 개최되기도 했다.

식약청 관계자는 "세계각국의 규제방향과 조화를 이룰 수 있는 국내규정을 확립하기 위해 노력하고 있다"며 "제품 뿐 아니라 규제도 국제화돼야 유럽과 동남아시아를 겨냥할 수 있다"고 말했다. 외국의 규정을 적극 참고해 가급적 맞추는 방향으로 추진하고 있다는 설명이다.

그는 "적은 인력이지만 하루빨리 효과적인 규제장치를 마련해 산업에 종사하는 분들이 보다 미래를 예측하며 개발과 생산을 할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

관련업계에서는 정부의 이같은 움직임에 환영의 뜻을 나타냈다. 바이오업계 한 임원은 "명확한 가이드라인이 갖춰지면 바이오시밀러를 개발하는데 있어 불필요한 요소들을 제거할 수 있다"며 "제품 개발에 속도가 붙을 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 최근 정부는 바이오시밀러 육성에 대한 의지를 적극적으로 밝히고 있다. 지식경제부는 최근 신성장동력 분야의 민간기업 R&D 및 설비투자를 유도 하기 위한 '신성장동력 스마트 프로젝트'에 추경으로 총 3000억원의 예산을 투입하기로 했다.