지경부, 바이오시밀러 新성장동력 선정

한화석화,LG생과,셀트리온 등 바이오시밀러 개발 활발

정부가 바이오시밀러(바이오복제약)를 신성장동력 분야로 선정하고 추가경정예산을 편성하는 등 육성에 나선다.

24일 지식경제부는 신성장동력 분야 민간기업 R&D(연구·개발) 및 설비 투자를 유도하기 위한 '신성장동력 스마트 프로젝트'에 추경으로 총 3000억원의 예산을 투입하기로 했다고 밝혔다.

이중 바이오시밀러 개발 지원 등 '단기실용화 과제'에는 1900억원이 예산이 배정된다. 단기실용화 과제는 시스템 반도체와 그린카, 조류력 발전시스템, 발광다이오드(LED), 지능형 감시로봇 등 단기에 상용화할 수 있고 민간 설비 투자가 유발될 수 있는 과제들이 선정됐다. 신성장동력 스마트 프로젝트는 올해는 추경을 통해 예산을 충당하지만 내년부터는 일반회계로 추진될 계획이다.

지식경제부는 "특허가 완료된 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능과 안정성을 갖춘 바이오시밀러 중 상업화 단계에 있는 품목을 집중개발 하는데 지원할 예정"이라고 밝혔다. 이를 위해 지경부는 5년내 수십조원 규모로 성장할 신시장을 선점하기 위해 미국과 EU수준의 생산기술 및 임상·생산 설비 구축에 투자할 할 계획이다.

지경부는 바이오시밀러가 신약에 비해 개발기간이 짧고 개발비용은 10분의 1 수준 정도로 낮아 차세대 동력으로 적합하다는 평가를 내렸다.

바이오시밀러는 화학약처럼 단순하게 생물학적 동등성을 검증하는 하는 방법이 쉽지 않아 임상을 따로 진행해야 한다. 일단 성공하면 일정기간은 오리지널처럼 수익을 보장받을 수 있어 매력이지만, 이런 점에서 기술력이 최대의 진입장벽이 되고 있다.

선진국 수준의 대규모 생산설비를 갖춘 셀트리온은 유방암 치료제 허셉틴 등 7개 바이오시밀러 개발에 착수했다. 국내 제약사과 대기업도 바이오시밀러시장에 큰 관심을 보이며 뛰어들었다. 한화석유화학이 제품 개발을 시작했고, 삼성도 시장 진출을 타진중이다. 제약사중에서는 LG생명과학, 유한양행, 녹십자, 대웅제약, LG생명과학 등이 연구를 진행하고 있다.

특히 국내 업체들은 2013년을 전후해 현재 대형 바이오의약품의 특허가 만료될 것이라는데 주목하고 있다. 실제로 항암항체치료제 분야 블록버스터 3총사인 '리툭산', '허셉틴', '아바스틴' 등이 미국 시장을 기준으로 각각 2014년과 2013년, 2019년에 특허가 만료될 예정이다.