삼진제약, "에이즈신약 안정성 우수" 입증

美 FDA, "1개월간 안정성 실험 권고"

삼진제약은 18일 에이즈치료 신물질 'SJ-3366'가 고농도에서도 독성이 없어 1일 1회 용법뿐만 아니라 임산부에게도 적용 가능한 안전성 확보한 연구결과를 발표했다고 밝혔다.

이에따라 미국 식품의약국(FDA)은 'SJ-3366'의 성공적 임상시험 수행 위해 1개월간의 제제 안정성(stability)실험을 권고했다.

삼진제약에 따르면 항에이즈치료제 개발 전략적 제휴사인 미국의 임퀘스트(ImQuest)사 연구진은 최근 캐나다 몬트리올에서 열린 세계적 권위의 바이러스감염 연구학회 CROI 16차 학술대회에서 SJ-3366의 안전성 평가에 대한 중요한 연구결과를 발표했다.

이번 발표에 따르면 SJ-3366은 경구 투여 후 바이러스를 100%사멸하는데 사용되는 기준 농도보다 10~20배 이상 고농도를 사용하더라도 독성 발현이 거의 나타나지 않아 뛰어난 효과성과 안전성을 확보하고 있는 것으로 나타났다.

이러한 안전성과 효과성을 근간으로 향후 본격적인 치료제 개발과정에 있어 1일 1회 용법도 가능할 것으로 보이며, 임신여성에게도 적용할 수 있을 전망이라고 임퀘스트 연구진은 발표했다.

임퀘스트사 연구총괄대표인 로버트 벅하이트 박사는“SJ-3366은 기존에 알려진 탁월한 이중 작용 기전 못지않게 안전성 평가 결과 또한 차세대 에이즈치료제로서 손색이 없음이 다시 입증 됐다”고 소개했다.

벅하이트 박사는 "현재 임상승인 심사 중인 FDA도 SJ-3366의 안전성과 효과성이 전 임상 데이타에 대해 매우 긍정인 평가를 내리고 있다"며 "성공적 임상실험 수행을 위한 취지에서 FDA로부터 1개월간 GMP 기준에 의거한 제제 안정성(stability)실험을 요청받아 이를 수행하기 위한 준비 중에 있다"고 말했다

임퀘스트사는 안정성(stability)실험을 성공적으로 수행해 늦어도 4월 중에는 보고서를 제출할 예정이며, 이후 임상 승인이 확정 되는대로 곧바로 임상에 들어갈 계획이다.