외국-국내 제약사 특허분쟁 가열

플라빅스, 리피토, 노바스크 등 처방 '빅 3' 모두 분쟁중

국내 제약사들이 다국적 제약사의 '에버그린 전략'에 맞서며 특허분쟁이 가열되고 있는 것으로 나타났다.

13일 특허청에 따르면 10월 현재 다국적 제약사와 국내 제약사 간 특허심판 청구건수는 51건으로 지난해 총 청구건수인 57건에 육박했다. 2005년 18건, 2006년 25건 등에 불과하던 것에서 2007년을 기점으로 크게 늘어난 것이다.

에버그린 전략이란 오리지널 신약의 특허 독점기간을 연장하기 위해 신약의 형태나 성분, 구조 등을 일부 변경해 후속 특허를 등록하는 것을 말한다.

다국적 제약사는 오리지널 신약을 개발하는데 길게는 10년 이상 수십조원의 개발비를 쏟아 붓고 있다. 따라서 소위 '블록버스터'에 대한 특허를 되도록 길게 유지, '본전 이상'의 수익을 거두려는 전략을 쓰게 된다.

반면 이들 '블록버스터'를 약간 바꾼 개량신약이나 제네릭 등을 개발하는 국내 제약사는 다국적 제약사의 '에버그린 전략'이 달갑지 않다. 오리지널 특허를 조기에 무효화시키기 위한 특허소송이 격화되는 이유다.

현재 국내에서 가장 많이 팔리는 전문의약품(처방약) 빅 3인 항혈전제 '플라빅스'와 고지혈증약 '리피토', 고혈압약 '노바스크' 등은 모두 특허분쟁중이다. '플라빅스'와 '리피토'는 특허심판원(1심)과 특허법원(2심)에서 국내 제약사가 승소, 다국적 제약사가 상고를 제기하면서 대법원 최종결정을 기다리고 있다.

사노피아벤티스가 원개발사인 '플라빅스'는 지난해 1105억원어치가 팔리며 처방약 부문 1위를 차지한 대표적인 블록버스터다. 화이자의 '리피토'는 840억원이 팔렸다.

이들은 각각 지난 2005년과 2007년 특허가 만료되면서 국내 제약사의 제네릭 출시 전쟁이 시작됐다. '플라빅스'만 해도 CJ와 동아제약 등이 내놓은 제네릭이 오리지널이 독점하던 시장의 50%를 잠식해 들어간 실정이다.

원개발사들은 물질 특허는 끝났지만 이성질체와 염 등에 대한 특허는 남아 있다며 제네릭 출시가 특허침해라고 주장하고 있다.

한편, 화이자 '노바스크'(매출액 819억원)는 1심은 다국적 제약사가 승소했으나 2심에서는 국내 제약사가 승소한 사례다. 지난 2004년 특허가 만료되며 분쟁이 시작돼 대법원에 계류중이다.

사노피아벤티스의 대장암과 위암 치료제 '엘록사틴'의 경우, 지난 10월 대법원이 원개발사의 상고를 기각하면서 국내 제약사가 승리했다. 처방약 '빅 3'의 대법원 판결이 남아있는 상황에서 이번 '엘록사틴' 판결이 어떠한 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.

원개발사와 국내 제네릭사간의 특허 분쟁은 앞으로도 계속될 전망이다. 국내 제약사들이 단기 실적을 위해 제네릭 출시에 경쟁적으로 나서고 있기 때문이다. 더구나 한미 자유무역협정(FTA) 합의에 따라 미국과 의약품 허가-특허 연계제도가 도입되면 이같은 성격의 분쟁은 더욱 늘어날 것으로 관측된다.