‘좋은값 받자’...개량신약 약가신청 올스톱

‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 확정 시기 기다려

일부 제약회사들이 개량신약 개발을 마쳤음에도 정부에 약가신청을 하지 않고 보류하는 사례가 늘고 있다. 정부가 오리지널약의 효능을 개량했다고 인정되는 약품에 대해 약가를 우대키로 한 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 개정안을 조만간 확정할 예정이기 때문이다.

11일 제약업계에 따르면 한미약품은 이미 개발을 완료한 고지혈증치료제 개량신약 '심바스트CR'과 해열진통제 개량신약 ‘멕시부펜ER’에 대한 약가신청 시기를 조율하고 있다. CJ도 고혈압치료제 개량신약인 S-암로디핀 품목을 개발해 놓고도 약가 신청을 미루고 있다.

이들 회사들은 보건복지가족부가 입법예고 중인 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’이 확정될 때까지 약가신청을 보류하겠다는 입장이다.

개정안에 따르면 복지부는 오리지널약의 효능을 개선했거나 특허를 깬 개량신약은 최대 오리지널 약의 90%까지 약가를 인정해 줄 계획이다. 또 약가를 결정할 때 국민보험공단과의 협상절차를 생략해 줘 약가를 결정하는데 걸리는 시간도 대폭 줄여 줄 예정이다.

현재는 개량신약에 대한 명확한 기준이 없고, 개량신약이라고 할지라도 제네릭(복제약)과 동일하게 정부와 약가협상 과정을 거쳐야 한다.

한미약품 관계자는 “새로 개발한 개량신약은 기존 약의 투여경로를 바꾼 제품”이라며 “개량신약으로 인정받을 것이 확실해 약가 신청시기를 조정하고 있다”고 설명했다. 그는 “정부에서 지난 5일까지 개정안과 관련 업계의 의견을 받는 절차를 마쳤다”며 “조만간 개정안이 확정될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

반면, 개량신약 약가결정 기준이 변경됨에 따라 이미 개발중인 개량신약을 포기하는 사례도 나타나고 있다. 정부는 기존 국내 제약업체들이 해오던 단순히 염을 변경한 개량신약은 약가 결정에 있어 제네릭과 똑같은 기준을 적용하기로 했기 때문이다. 오리지널 약의 염을 변경한 개량신약을 개발해 오던 한 회사는 최근 개량신약 개발을 최근 포기했다.

제약업계 한 관계자는 “개정안에 따르면 개량신약으로 인정받느냐의 여부에 따라 약가가 큰 차이를 보이게 된다”며 “어떤 개량신약을 개발했느냐에 따라 업계의 대응도 달라지고 있다”고 설명했다.