일양약품, 국내 14호 신약개발 성공

개발 돌입 20년만에 신약승인…넥시움 관련시장 노려

국내 제약사가 자체적으로 개발한 14번째 신약이 탄생했다.

일양약품은 3일 자체 개발한 위궤양치료제 일라프라졸에 대해 식품의약품안전청으로부터 신약승인을 받았다고 밝혔다. 지난 1987년 위궤양치료제 개발에 돌입해 20년만에 이뤄낸 성과다.

일양약품은 의약품 품목허가를 받는대로 판매에 나설 계획이다. 품목허가는 통상 2~3개월이 걸리기 때문에 올해 안에 일라프라졸을 발매할 수 있을 것으로 일양약품은 기대하고 있다.

일양약품 관계자는 “신약개발의 경우 적게는 수백억원 이상의 연구개발(R&D) 투자비가 소요되지만 성공률은 1%가 안될 정도로 그 실패율이 매우 높다”며 “이번 신약개발은 일양약품이 20년 동안 위궤양치료제 개발을 해온 노력의 성과”라고 밝혔다.

일양약품은 일라프라졸에 대해 현재 전세계 27개국에서 특허를 취득했다. 세계시장 점유율 1위인 아스트라제네카의 ‘넥시움’에 비해 약효의 지속시간이 우수하고 효능이 뛰어나다는 평가를 받고 있다.

일양약품은 일라프라졸이 국내에 출시될 경우 적잖은 매출을 기록할 것으로 기대하고 있다. 2007년을 기준으로 국내 위궤양치료제 시장규모는 7500억원 정도. 이중 일라프라졸과 유사한 계열의 위궤양치료제의 국내 시장규모는 매년 30%씩 이상 성장, 2007년 현재 1200억원대에 달한다.

일양약품 관계자는 “넥시움에 비해 성능이 우수하다는 임상연구결과를 토대로 적극적으로 마케팅을 진행해 관련 시장 점유율을 1위로 끌어 올릴 것”이라고 말했다.

일라프라졸은 지난해 중국 식약청으로부터 판매 허가를 획득하고 지난 5월부터 판매에 들어갔다. 또 동남아 6개국에서 진행된 임상3상실험도 완료돼 순차적으로 신약허가를 받을 것으로 전망된다. 미국에서도 임상2상실험까지 마쳤으며 현재 임상3상 실험을 준비하고 있다.

일양약품은 이에 앞서 일라프라졸을 기술수출(라이선스 아웃)해 적잖은 성과를 올렸다. 일양약품은 2005년 미국의 탭(TAP)사에 9000만달러에 기술을 이전했다. 판매후 15년동안 매출에 따른 로열티를 따로 받는 조건이다. 2002년 중국 립존(LIVZON)사와도 250만달러에 기술이전 계약을 맺었다. 2014년까지 매출액의 10%를 로열티로 받는 조건이다.

한편, 일라프라졸이 신약승인을 받음에 따라 국내 제약사가 자체 개발한 신약은 모두 14개로 늘었다. 식약청이 지난 1999년 선플라주(SK케미칼)에 처음으로 신약허가를 내 준 이후 팩티브정(LG생명과학), 레바넥스정(유한양행), 자이데나정(동아제약), 레보비르캡슐(부광약품) 등 총 13개 의약품이 신약승인을 받았다.

↑ 국산 14호 신약. 일양약품 일라프라졸