일양약품, 일라프라졸 국내 신약승인

국내 제약사 개발 14호 신약…품목허가뒤 발매 예정

일양약품은 3일 자체 개발한 위궤양치료제 일라프라졸에 대해 식품의약품안전청으로부터 신약승인을 받았다고 밝혔다.

일양약품은 지난 2일 식약청으로부터 일라프라졸의 안전성유효성심사 통과를 최종 통보 받았다. 이로써 일양약품의 일라프라졸은 국내 제약사가 개발한 14번째 신약이 됐다.

식약청의 안전성유효성심사는 개발경위나 제품독성, 안전성 등을 심사하는 과정으로 사실상 신약허가 여부를 결정하는 단계다. 일양약품은 지난해 10월31일 이를 신청했다.

일양약품은 일라프라졸에 대해 의약품 품목허가를 받는대로 제품 판매에 나설 계획이다. 품목허가는 통상 2~3개월 내에 이뤄진다. 일양약품은 올해 안에 일라프라졸을 발매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

일양약품은 “신약 개발의 경우 적게는 수백억원 이상의 R&D 투자비가 소요되지만 성공률은 1%가 안될 정도로 그 실패율이 매우 높다”며 “일양약품이 20년 동안 위궤양치료제 개발을 해온 노력의 성과”라고 밝혔다.

일라프라졸은 지난해 중국 식약청으로부터 판매 허가를 획득하고 지난 5월부터 판매에 들어갔다. 또 동남아 6개국에서 진행된 임상3상실험도 완료돼 순차적으로 신약허가를 받을 것으로 전망된다. 미국에서도 임상2상실험까지 마쳤으며 현재 임상3상실험을 준비하고 있다.