메디포스트, 관절염치료제 임상3상 승인

메디포스트는 25일 식품의약품안전청으로부터 관절연골손상과 결손 환자를 대상으로 한 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 '카티스템'의 임상3상 실험 승인을 획득했다고 밝혔다.

메디포스트의 카티스템은 지난 2005년 삼성서울병원에서 상업용 임상시험 1상과 2상 실험을 지난해 11월 완료했다.

회사 관계자는 "임상 1·2상 실험결과 환자의 안전성에 대해서는 문제가 없는 것으로 나타났다"며 "임상 3상에서 중점 검증하게 될 유효성에 대해서도 좋은 결과가 나타났다"고 밝혔다.

카티스템은 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 제대혈에서 간엽줄기세포를 추출, 배양해 이를 제품화한 것이다. 메디포스트에 따르면 카티스템은 환자의 상태와 관련없이 규격화된 용량으로 대량생산 할 수 있다는 이점이 있어 다른 유사 제품에 비해 상업성이 크다.

메디포스트는 앞으로 이뤄질 3상 시험에서는 8개의 대형종합병원에서 100여명의 환자를 대상으로 치료제의 유효성에 대하여 중점 검증할 예정이다.

8개 병원은 고대구로병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 가천의대 길병원, 인하대병원, 서울보훈병원, 이대목동병원, 한양대병원으로 환자모집은 병원의 원내외광고를 통하여 이뤄진다. 임상3상 실험이 종료되면 품목허가를 받아 본격적으로 시장에 출시할 계획이다.

메디포스트 관계자는 이외에도 "해외시장진출 및 사업실시 권리확보를 위해 미국 식품의약국(FDA) 사전미팅, 현지생산업체와의 계약 등을 중점적으로 추진하고 있다"고 덧붙였다.