한올제약, 아토피약 FDA 임상신청 아직 준비중(상보)

한올제약은 3일 증권선물거래소의 조회공시 답변에서 미국 식품의약국(FDA)에 아토피치료제의 임상을 신청하기 위해 추가 전임상을 준비중에 있다고 밝혔다.

한올제약은 현재 미국 FDA에서 요청한 추가 전임상 시험을 준비하고 있으며, 전임상 시험은 미국의 임상대행기관 찰스리버에서 3분기 중 시작할 예정이라고 설명했다.

회사 관계자는 "추가 전임상 시험은 돼지를 대상으로 3개월간 피부반복 독성시험을 진행하게 된다"며 "이 시험이 끝나면 미국 FDA에 임상계획신청서를 제출하게 된다"고 밝혔다.

이 관계자는 "임상시험에 사용될 표준품을 생산할 미국 내 계약생산회사 선정 등에 시간이 걸리면서 추가 전임상 시작이 늦어졌다"며 "2007년 실시한 쥐를 대상으로 한 전임상 시험에서 뛰어난 치료효과를 확인한 만큼 추가 전임상 시험에서도 만족할만한 결과가 나올 것"이라고 말했다.

한편 한올제약은 이번 미국 FDA 신청과는 별도로 이 치료제의 국내 임상 3상을 준비중이다.