식약청은 지난달 30일 ‘신약 등의 재심사 기준 및 의약품 등 안전성 정보관리규정’을 개정·고시했다고 1일 밝혔다. 새로 변경된 기준에서는 기존에 제한이 없었던 재심사 대상 품목을 명확히 한정했다. 재심사 대상 이외 품목의 안정성을 조사할 경우에는 ‘안정성 정보·수집 조사 계획서’를 제출하도록 했다.
의약품에 대한 PMS를 실시하는 경우 제약사는 의사들에게 사례수집 대가 명목으로 PMS비용을 제공한다. 일부 제약사들이 보고사례를 필요 이상으로 늘리거나, 의무사항이 없는 의약품까지도 PMS를 실시해 사실상 합법적인 리베이트로 악용한다 평가를 받기도 했다. 이 때문에 의료·제약업계에서는 ‘PMS비용은 랜딩비(약품채택료)’라는 말이 공공연히 나돌 정도였다.
식약청은 재심사 의약품을 명확해 불필요한 PMS가 진행되는 것을 막을 방침이다. 재심사 대상품목은 식약청 웹사이트를 통해 공개키로 했다. 대신, 시판 초기 의약품의 경우, 정기보고 주기를 허가 후 2년 동안은 기존 1년에서 6개월로 단축해 시판 초기 유해사례 수집을 강화했다.
PMS가 제대로 이뤄졌는지에 대해서도 실태조사에 나설 수 있는 근거도 마련했다. 이에 따라 식약청은 제약사와 병·의원을 대상으로 PMS가 적정하게 이뤄졌는지, 조사기관은 신뢰성 있는 조사를 했는지 여부에 대한 조사에 나설 예정이다.
재심사 품목의 사용성적조사를 수행하는 의료기관과 의료인의 자격기준을 강화해 보다 신뢰성 있는 안전성 정보 수집을 도모했다. 유해사례 보고자에 간호사를 추가하는 한편, 소비자가 보다 쉽게 보고할 수 있도록 소비자용 보고양식을 마련했다. 식약청은 규정 개정에 따라 세부 업무내용을 담은 가이드라인을 마련해 배포할 계획이다.
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